不限次数的可重复验证怎么做

yueying2022

一类非无菌提供的器械，说明书写：该产品为非无菌提供可重复使用产品，在无损伤情况下，无重复使用次数要求。这种需要做验证吗，需要的话怎么做？

机智鼠

一类非无菌提供的器械，说明书写：该产品为非无菌提供可重复使用产品，在无损伤情况下，无重复使用次数要求。这种需要做验证吗，需要的话怎么做？

对于非无菌提供且可重复使用的一类医疗器械，虽然在说明书中明确指出“无重复使用次数要求”，但为了确保产品的安全和性能，仍然需要进行一定的验证工作。根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，即使产品没有明确的重复使用次数限制，也需要证明其在使用周期内的性能稳定性和安全性。

具体来说，可以参照AAMI TIR30标准进行清洗、消毒或灭菌的验证，以确保每次使用前都能达到预期的清洁和消毒效果。此外，还需要准备详细的技术文件，包括产品设计开发信息、一般安全和性能要求、以及相关的临床评估报告（CER），这些文件是注册和监管审查的重要依据。

综上所述，虽然一类非无菌提供的可重复使用器械没有明确的重复使用次数要求，但仍需进行相应的验证工作，以保障产品的质量和安全性。

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