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转自：国家药监局 编辑：水晶
2026年1月26日，国家药监局连续发布两则境外生产质量管理相关公告。一是对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药现场检查发现，其生产与检验不合规、厂区管理存在缺陷，违反GMP要求，即日起暂停进口并调整其登记状态为“I”；该原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市制剂需评估风险。二是对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊检查发现，其质量管理履职不足、风险评估不充分、生产过程存在污染控制等缺陷，同样被暂停进口、销售和使用。
近期，国家药监局组织对Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏原料药（登记号：Y20190009300；生产地址：A-5/2,Lote Parshuram Industrial Area,M.I.D.C.,Tal-Khed,Dist-Ratnagiri,415722,Maharashtra State,India）开展现场检查。 经查，在上述产品生产过程中，该企业未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起： 一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。 二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。 三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。 特此公告。 国家药监局 2026年1月23日
近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules；注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098；生产地址：Survey No.1012,Dadra-396193 U.T.of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu,India）开展远程检查。 经查，在上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。 特此公告。 国家药监局 2026年1月23日
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