咨询一个关于上市后药品变更的问题

rwx

咨询一个关于上市后药品变更的问题：产品有两种包装规格（2片装和4片装），因4片装代理商取消合作，其他市场中标为2片装，请问（1）是否可以将库存的4片装成品重新包装为2片装？（2）依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》判定该变更类型为“微小变更”？（3）需要开展哪些工作？

ahhfly

在不破坏内包装的前提下，是可以的

深夜哭的舔狗

返工的话你不得有明确的返工管理规程吗

wzzz2008

你这那是走变更，
你这是返工

栗子7

走个变更，做个风险评估，进行重新包装呗

rwx

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-27 10:07
返工的话你不得有明确的返工管理规程吗

有返工管理规程，并且要写重新包装操作方案，经质量部审批，建立专门的重新包装记录（并且要和原包装记录关联管理）， 包装过程为人工包装，请问是否还需要其他工作？

rwx

栗子7 发表于 2026-1-27 10:10
走个变更，做个风险评估，进行重新包装呗

老师有过实际变更吗？详细指导一下，谢谢！

rwx

wzzz2008 发表于 2026-1-27 10:09
你这那是走变更，
你这是返工

目前是针对的已经入库并放行的成品，包装规格由4片改成2片，计划是走变更流程，实施重新包装，过程按照变更实施过程控制

鬼使神差

返工

可亲可爱

不是应当是先有产品才找代理，这个代理不做另行找代理，为什么要把产品包装换了呢？

rwx

鬼使神差 发表于 2026-1-27 10:19
返工

老师，直接走返工流程，不需要变更吗？

w1234ngjin

这个直接走返工把，不需要变更啦，你变更什么啦，你4片包装的也不是要取消，一直在的，然后评估下风险性，记录做好。

rwx

可亲可爱 发表于 2026-1-27 10:20
不是应当是先有产品才找代理，这个代理不做另行找代理，为什么要把产品包装换了呢？

暂时找不到核实的代理，生产服务于销售呗

wzzz2008

rwx 发表于 2026-1-27 10:17
目前是针对的已经入库并放行的成品，包装规格由4片改成2片，计划是走变更流程，实施重新包装，过程按照变 ...

建议再去看看变更的定义。

鬼使神差

rwx 发表于 2026-1-27 10:20
老师，直接走返工流程，不需要变更吗？

本来不就是两种包装规格么，如果没增加，变更啥

关禁闭

一个一个回答：
1、走微小变更，同时执行返工程序
2、如果你是内包装规格变更，还需要考虑重新检验，至少考虑重新检验微生物，有关物质，同时建议进行留样考察（稳定性考察可以不考虑，常规留样考察即可）
3、如果你是外包装规格变更，像你说的4片改2片，如果是是4片/盒改2片/盒，那正常做个常规留样就行。
4、以上是基于我们公司进行过类似变更（多次）的情况下的发言，希望对你有帮助。

rwx

关禁闭 发表于 2026-1-27 15:55
一个一个回答：
1、走微小变更，同时执行返工程序
2、如果你是内包装规格变更，还需要考虑重新检验，至少 ...

感谢您非常清晰的回复，参照执行了

185234329

这是“变更”？

这不应该是“变更控制”的管理范畴。

185234329

关禁闭 发表于 2026-1-27 15:55
一个一个回答：
1、走微小变更，同时执行返工程序
2、如果你是内包装规格变更，还需要考虑重新检验，至少 ...

这种都归变更控制管的话？属于那一种变更？

雄鸡

要看是什么样的产品，和具体的包装情况。