咨询一个关于上市后药品变更的问题

雅竹

内包装是每片独立包装么？如果是独立包装，下个重新包装的指令，充库房领出来从新包装 再入库检验。另外看下你们的变更管理程序，是否走变更管理。

熊雄x

wzzz2008 发表于 2026-1-27 10:09
你这那是走变更，
你这是返工

这个为什么是返工  符合GMP对返工的定义吗

rwx

雅竹 发表于 2026-2-2 08:24
内包装是每片独立包装么？如果是独立包装，下个重新包装的指令，充库房领出来从新包装 再入库检验。另外看 ...

内包装是独立包装的，变更管理程序中没有规定这种情况，请问1.入库检验需要全检吗？2.这种情况是不是需要补充到变更管理程序中？

月尾紫

（1）是否可以将库存的4片装成品重新包装为2片装？答：不建议这么做，因为有污染和交叉污染的风险，涉及到要拆内包装，袋是否已经和外部环境接触，如果返工在洁净区内，如何消毒？微生物又如何控制？
（2）依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》判定该变更类型为“微小变更”？答：这个变更应该属于中等变更，即变更多剂量包装制剂的包装装量；原来有两种包装，不知道你说明书上是怎么写的？如果通用两种包装规格都有，可以不变更即可；如果分开写的那只用2片/袋的说明书就可以了啊，为啥要变更呢？多种包装规格不好吗？
（3）需要开展哪些工作？答，按照指导原则研究

俗俗俗俗俗人

变更管理的历年应贯穿产品整个生命周期，但不同阶段可有相应的不同形式的变更控制，没必要涉及到变都提变更，这个情况走个返工流程完全足够了

niurui333

wzzz2008 发表于 2026-1-27 10:09
你这那是走变更，
你这是返工

不是变更对的，我觉得这个是重新加工并不是返工