SMP生产主体文件主要包括哪些文件

春夏qiudong

如题，SMP生产主体文件主要包括哪些文件？

机智鼠

生产主体文件是标准管理程序（SMP）的重要组成部分，主要包括以下几类文件：

1. **标准操作规程（SOP）**：这些文件详细描述了每个操作步骤，以确保生产过程中的一致性和准确性。例如，生产工艺规程、标准操作规程等。

2. **物料清单（BOM）**：这是一份详细的物料描述文件，与实际物料一一对应，是来料检验和生产程序的标准文件。

3. **坐标文件**：描述器件位置信息的文件，通常以.txt或Excel格式存在，单位为毫米。

4. **摆位图**：用于核对SMT物料贴片位置是否正确的文件。

5. **测试指导文件**：包括测试方面的专业参数和技术要求。

6. **验证管理文件**：涉及设备与计量管理、验证管理等，确保生产过程符合法规和标准。

7. **人员培训管理文件**：涵盖人员培训的内容和方法，保证员工具备所需的技能和知识。

8. **厂房与设施管理文件**：涉及厂房和设施的管理和维护要求。

总的来说，以上文件共同构成了生产主体文件的核心内容，确保了生产过程的规范性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

春夏qiudong

机智鼠 发表于 2026-1-27 13:24
生产主体文件是标准管理程序（SMP）的重要组成部分，主要包括以下几类文件：

1. **标准操作规程（SOP）** ...

我们公司是对外销售型企业，SMP生产主体文件指的是下面这几种吗？一、场地基础信息与合规资质；二、组织架构与关键人员；三、产品与供应链管理文件；四、仓储与物流管理文件；五、质量合规与追溯体系；六、文件与记录管理；七、合规培训与风险控制

lxiaof

可以在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询场地管理文件，有模板。
为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。

可亲可爱

lxiaof 发表于 2026-1-27 14:20
可以在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心网站查询场地管理文件，有模板。
为贯彻落实《药品生产监督 ...

SMP和SMF是同一个吗？