制剂为注射剂，其原料药微生物限度如何制定

Sylvia123456 · 发表于 2026-1-27 17:20:25

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制剂为注射剂，为无菌制剂，原料药为非无菌原料药，微生物限度参考通则1107制定为

但发现有的无菌制剂的非无菌原料药制定标准为：需氧菌总数 100cfu/g、霉菌和酵母菌总数为100cfu/g

想问下为什么会收紧，如果不收紧，参考通则1107的限度标准可行嘛

zhiyao003 · 发表于 2026-1-27 17:28:19

控制除菌过滤前微生物负荷

Sylvia123456 · 发表于 2026-1-27 17:36:45

zhiyao003 发表于 2026-1-27 17:28
控制除菌过滤前微生物负荷

那如果从风险的角度上看，是最好还是将标准收紧为100cfu/g

可亲可爱 · 发表于 2026-1-27 17:48:05

你制剂不应当有除菌或者灭菌工序吗？你收紧原料的微生物的要求，考虑生产厂家能做到吗？

胜利者 · 发表于 7 天前

哈哈

wzzz2008 · 发表于 7 天前

建议直接用无菌的

wzzz2008 · 发表于 7 天前

可亲可爱发表于 2026-1-27 17:48
你制剂不应当有除菌或者灭菌工序吗？你收紧原料的微生物的要求，考虑生产厂家能做到吗？

只要肯给钱，肯定能做到的
就怕既要高标准严要求，又想白菜价的

wzjrun188 · 发表于 7 天前

微生物限度根据既往物料检验结果可以适当收紧，增加内毒素检验，保证产品过滤前微生物负荷满足要求就行，太严格的厂家也做不到，只能采购无菌级别，但是入厂检验无菌，取样环境也有要求，也是比较麻烦的。

栗子7 · 发表于 7 天前

wzjrun188 发表于 2026-1-28 08:56
微生物限度根据既往物料检验结果可以适当收紧，增加内毒素检验，保证产品过滤前微生物负荷满足要求就行，太 ...

无菌原辅料取样环境是一方面，取样后重新密封，怎么说都是更大的风险

Sylvia123456 · 发表于 7 天前

可亲可爱发表于 2026-1-27 17:48
你制剂不应当有除菌或者灭菌工序吗？你收紧原料的微生物的要求，考虑生产厂家能做到吗？

问了原料厂家，收紧后应该没有问题，但是也纠结是否需要收紧，产品目前是在IND阶段，本来考虑按照药典标准进行，但是发现同品种的都做了收紧限度操作，所以有了此疑问；制剂也会做微生物负荷，需要做到10cfu/100ml，担心原料药如果限度过高，后期会不会对微生物负荷的结果有影响

可亲可爱 · 发表于 7 天前

Sylvia123456 发表于 2026-1-28 09:25
问了原料厂家，收紧后应该没有问题，但是也纠结是否需要收紧，产品目前是在IND阶段，本来考虑按照药典标 ...

这个说明原料厂家实际工艺可能是控制的更加严格，否则不会答应你的要求，因为可能涉及工艺的变更。

Sylvia123456 · 发表于 7 天前

wzjrun188 发表于 2026-1-28 08:56
微生物限度根据既往物料检验结果可以适当收紧，增加内毒素检验，保证产品过滤前微生物负荷满足要求就行，太 ...

内毒素检测也是同步进行的，现在唯一不确定的是过滤前微生物负荷是否可以满足要求；问了原料药厂家，实际微生物限度检出量都很低，但是现在批次相对较少，没有较多的批次结果；谢谢老师

wsx · 发表于 7 天前

不是说不控制，是没必要太严格，杞人忧天

[原料药] 制剂为注射剂，其原料药微生物限度如何制定