原料药的产品规格和包装方式的问题

追风-

GMP第167条说成品质量标准里要有产品规格和包装方式。
如果产品规格和包装方式不写在质量标准，而是写在工艺规程，这算违规吗？

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鬼使神差

第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。

照做很难吗？

追风-

鬼使神差 发表于 2026-01-28 09:02
第一百六十七条　成品的质量标准应当包括：
　　（一）产品名称以及产品代码；
　　（二）对应的产品处方编号（如有）；
　　（三）产品规格和包装形式；
　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（五）定性和定量的限度要求；
　　（六）贮存条件和注意事项；
　　（七）有效期。

照做很难吗？

好，没问题

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