净化空调系统验证

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净化空调系统验证的生命周期

第一阶段：设计确认

目的：证明系统设计符合用户需求（URS）和GMP法规。

核心内容：

1.  制定用户需求说明：明确洁净级别（ISO 5/7/8级）、温湿度、压差、换气次数、自净时间、气流模式、噪声、照度等所有关键参数。

2.  设计审核：审核设计图纸、计算书、设备选型等，确保其能满足URS。

3.  风险分析：识别设计中的潜在风险点（如送风死角、交叉污染风险、停机恢复策略等），并制定控制措施。

输出文件：URS、设计文件、设计审核报告、风险评估报告。

第二阶段：安装确认

目的：证明系统已按照批准的设计和制造商规范进行正确安装。

核心内容：

1.  文件检查：核对设备、仪表、材料的出厂合格证、材质证明、校准证书。

2.  安装检查：

       设备安装：空调机组、风机、冷却盘管等安装牢固、符合要求。

       管道工程：风管材质（如304不锈钢）、密封性、清洁度、坡度符合要求。

       高效过滤器：安装平整、密封严密，需进行检漏测试。

       仪器仪表：压差计、温湿度传感器、粒子计数器等安装位置正确、已校准。

       电气与自控系统：安装符合规范，控制柜接线正确。

输出文件：IQ方案与报告、设备清单、仪表校准证书、安装检查记录、高效过滤器检漏报告。

第三阶段：运行确认

目的：证明系统在空态或静态下，各项功能能在所有预期的操作范围内正常运行。

核心内容：

1.  单机测试：风机启停、变频器调节、冷热盘管阀调节、加湿器启停等。

2.  系统联动测试：自控系统程序测试（如温湿度自动控制、压差自动控制、顺序启停）。

3.  性能初步测试：

       风量/换气次数测试：各送风口风量、房间总送风量，计算换气次数。

       气流流型测试：使用烟雾发生器目测气流方向，应确保无死角、无湍流（对A级区尤其关键）。

       自净时间测试：证明系统从污染状态恢复到洁净标准的能力。

       温湿度均匀性测试：确认房间内各点温湿度在设定范围内。

输出文件：OQ方案与报告、运行测试记录、SOP草案。

第四阶段：性能确认

目的：这是最关键的阶段，证明系统在实际运行条件下（通常分为静态、动态、模拟生产状态），能持续提供符合洁净等级的环境。

核心内容（通常进行三轮，以证明稳定性和重现性）：

1.  静态测试：设施已建成，工艺设备已安装但未运行，无操作人员。测试项目：

       悬浮粒子计数：核心指标，确认洁净度等级。

       沉降菌/浮游菌/表面微生物：确认微生物水平。

       压差监测：确认相邻区域压差梯度稳定。

       温湿度：确认在控制范围内。

2.  动态测试：设施处于正常生产状态，工艺设备运行，操作人员在场。重复上述所有测试，证明在最差条件下仍能达标。

3.  持续监测：在PQ期间，应进行连续或高频次的监测，收集充分数据。

输出文件：PQ方案与报告、完整的微粒与微生物监测数据、环境监测趋势分析。

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蒲公英661338935

高效检漏使用手持式粒子计数器扫描检漏，这种做法，可以被接受吗

YY160110

蒲公英661338935 发表于 2026-1-29 08:49
高效检漏使用手持式粒子计数器扫描检漏，这种做法，可以被接受吗

符合规范要求就可以了

zhoup7

蒲公英661338935 发表于 2026-1-29 08:49
高效检漏使用手持式粒子计数器扫描检漏，这种做法，可以被接受吗

可以的，符合技术规范就行

爱学习的加菲猫

蒲公英661338935 发表于 2026-01-29 08:49
高效检漏使用手持式粒子计数器扫描检漏，这种做法，可以被接受吗

相关的法规是有用粒子计数器检测的，只是现在市场上基本上都是光度计检测

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