原料药的规格是什么？

追风-

如图所示，我发现有一个原料药，在质量标准和工艺规程里只有包装规格的定义，没有规格的定义。
而在货位卡中，却有规格和包装规格两个需要填的项目。
我查了法规，问了ai（ai都是乱编法规），都找不到对应的法规要求。有没有蒲友知道的，分享一下
规格的法规定义是啥？是含量范围还是其他

来自安卓APP客户端

机智鼠

原料药的规格通常包括含量范围和其他质量参数。在《药品说明书和标签管理规定》中，虽然未强制要求标注规格，但在实际生产和流通过程中，规格是一个重要的控制指标。例如，红霉素每1mg的效价不得少于920单位，这是对红霉素原料药含量的具体规定。

对于你提到的原料药，其规格可能是指每批原料药的有效成分含量或其他特定质量参数，而包装规格则指该原料药的包装形式，如5kg/桶。货位卡中的“规格”项应填写具体含量或质量标准，而“包装规格”则填写包装方式。

总结来说，原料药的规格主要涉及有效成分的含量及其他质量控制标准，而包装规格则指具体的包装形式。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

红烧牛肉面

图呢？

追风-

红烧牛肉面 发表于 2026-01-29 08:34
图呢？

是要哪个图？

来自安卓APP客户端

知行合一q66

原料药的规格是无，没有这个概念，只有包装规格

blunk

N/A  或升级取消

xqliu

规格 ：比如：‘’供注射用”

栗子7

货位卡通用的呀

胜利者

包装量？

韧如水

原料药只有包装规格的说法。申请表里面的“规格”可以写无或N/A

羽遥

横线“-”