灭菌柜控制探头和验证探头的对比

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灭菌工艺验证中，验证用温度探头和灭菌柜控制探头的最低F0值对比中，验证探头的F0值比控制探头的F0值低；CED要求说明，控制探头的放置包括冷点位置。
从验证的结果看，验证探头比控制探头的F0值普遍偏低，升温慢，降温快；这种情况该如何解答？
灭菌设备也是国内普片使用的设备，设备经过了拆卸、检查，各项功能都能保证。灭菌柜控制探头是固定的，如何能像CED说的包含冷点呢？

机智鼠

在灭菌工艺验证过程中，控制探头和验证探头的F0值存在差异是常见的现象。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关指南，如《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，验证探头应能够准确反映灭菌过程中的温度分布情况，包括冷点位置。

控制探头通常固定于灭菌柜内的关键位置，用于监测整个灭菌周期内的温度变化，确保灭菌过程符合预设条件。而验证探头则需放置在可能的冷点区域，以评估这些区域的灭菌效果。因此，验证探头的F0值较低可能是因为其放置位置导致升温较慢、降温较快。

为了确保所有区域都能达到所需的灭菌效果，建议定期更换验证探头的位置，并进行全面的温度分布测试。此外，可以参考《医疗器械生产质量管理规范实施指南》中关于温度监控的具体要求，进一步优化探头布置和灭菌参数设置。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

淡然12345678911

我个人感觉第一时计量有偏差，就算是合格也是有偏差的，只是在合格范围内，第二导热，验证探头不导热，所以升的慢，降的快（个人理解，不构成任何建议）

大耳红脸环眼贼

首先是计量的问题，控制探头计量后，温度误差要在设备上进行补偿的，现在控制探头显示温度（或累计F0值）偏高，有可能是相对验证探头的虚高
第二个问题，有可能是验证探头距离控制探头的位置较远，验证探头采集温度的位置，确实存在加热缓慢的情况。热平衡时间可能不够，说白了，就是控制探头以为自己到灭菌温度了，验证探头测试点温度实际还不到灭菌温度。

大上海

1.首先查看FO值：热分布各个探头与控制探头之间是否有差异
2.查看控制系统温度补偿温度是多少？
3.控制系统是否权限分级管理
4.升温受蒸汽气压影响较大，稳定气源供气压力

xqliu

在保证F0值的前提下，应该比对两种探头的工作原理、材质、灵敏度等方面进行说明。