质量小白误闯天宫-4

刚罡好 · 发表于 5 天前

姣妹崽发表于 2026-1-30 13:28
周末愉快

周末愉快

刚罡好 · 发表于 5 天前

laifukun321 发表于 2026-1-30 14:25
感觉你们就不是像做药的，临床申报前的药学阶段参考天津局发布的《药物研发药学研究质量管理指南试行》， ...

是的，本来就不是做药的，是从那边跨区转的。确实不懂。在线找老师，同时也是想写写经历，给后来人当垫脚石。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

15210243150 发表于 2026-1-30 13:54
看样子体系不够完善呀，人员配置也不够。

他们家的质量体系，感觉和法规差不多。
你说有吧，是有但没啥意思。
你说没有吧，他还有点意思。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

你这刚入门，就来地域级别的啊？
无菌产品为高风险产品。
它比无菌产品还有麻烦。
哈哈，加油，祝你好运。
再者，给你个建议，让你们老板招个质量头头，你别打头阵了，会很惨。

不是童话 · 发表于 5 天前

这种情况只有招一个经验丰富的人来指导你干活才行，靠你自己摸索搞不定的。

awllow · 发表于 5 天前

的确，吃透其中的某一项都要有很长的路要走，就比如说验证，环境验证/产品设计验证、放产后的验证、过程中涉及到的设备、仪器验证等等，一个人搞不定的，组队打怪才是正解，而且领头的一定是要有经验的，一般经验都还不行。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

好吧，看到这一篇，才知道你标题里的“质量小白”是啥意思

ch3b388968 · 发表于 5 天前

只能说你们老板胆子挺大

Lily_VIP · 发表于 5 天前

好好跟老师学一下，肯定有质的飞跃

姣妹崽 · 发表于 5 天前

刚罡好发表于 2026-1-30 14:48
是的，本来就不是做药的，是从那边跨区转的。确实不懂。在线找老师，同时也是想写写经历，给后来人当垫脚 ...

不是垫脚石，是巨人的肩膀

姣妹崽 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2026-1-30 17:13
好吧，看到这一篇，才知道你标题里的“质量小白”是啥意思

哈哈，不拆不拆

姣妹崽 · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2026-1-30 15:36
你这刚入门，就来地域级别的啊？
无菌产品为高风险产品。
它比无菌产品还有麻烦。

一个人打头阵也未必不是好事，老板愿意给试错的机会就放心大胆的干，下一个工作直接向质量总监靠齐

Yumieiw · 发表于 5 天前

楼主辛苦了，版主辛苦了

yngxinye · 发表于 4 天前

laifukun321 发表于 2026-1-30 14:25
感觉你们就不是像做药的，临床申报前的药学阶段参考天津局发布的《药物研发药学研究质量管理指南试行》， ...

不用感觉,自信点儿,他们就是医疗器械类转医药类

yngxinye · 发表于 4 天前

怎么说呢,你们这是类似公司转型了,你这个系列2里面的东西对药品生产企业来说并不多,另外你找的这个老师应该是多少有点儿年纪大了,参考资料按照 2023版GMP指南,不然你ABCD都蒙,真想申报,不知道找谁的话,给个最简单的建议就是找你们当地的市级以上管理部门,一般都有老师,毕竟,验收他们也得在场

豚鼠 · 发表于 4 天前

哈哈哈坐等56789

刚罡好 · 发表于 3 天前

yngxinye 发表于 2026-01-31 09:10
怎么说呢,你们这是类似公司转型了,你这个系列2里面的东西对药品生产企业来说并不多,另外你找的这个老师应该是多少有点儿年纪大了,参考资料按照 2023版GMP指南,不然你ABCD都蒙,真想申报,不知道找谁的话,给个最简单的建议就是找你们当地的市级以上管理部门,一般都有老师,毕竟,验收他们也得在场

对，您说的很对，感谢，支招儿

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刚罡好 · 发表于昨天 08:58

liersuo1984 发表于 2026-1-30 08:45
确实是这样，好多东西法规貌似规定了，但是又没有明确规定

就是。全是充分的、足够的、恰当的、合适的。

[质量管理] 质量小白误闯天宫-4

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