每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的III期开放标签研究取得结果

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歌礼宣布同类首创每日一次口服FASN抑制剂地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的III期开放标签研究取得积极顶线结果

-  每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）在一项III期开放标签研究中显示出良好的安全性和耐受性

-  地尼法司他（ASC40）在公司既往公布的安慰剂对照的III期试验中表现出的卓越疗效，结合在两项III期试验中表现出的良好的安全性特征，使其有望实现痤疮治疗领域的重大突破

-  地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的新药上市申请已于近期获中国国家药品监督管理局受理

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布，同类首创（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40）在中重度寻常性痤疮患者中的III期开放标签研究（NCT06248008）取得积极顶线结果。

于近期完成的该第二项III期研究是一项在中国开展的开放标签的多中心研究，旨在评估地尼法司他（ASC40）在240例中重度寻常性痤疮患者中的长期安全性。这240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他（ASC40）治疗，且此前均接受过12周的地尼法司他（ASC40）或安慰剂治疗。主要终点包括：（1）治疗期间发生的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的发生率；（2）严重不良事件（SAE）的发生率；及（3）因不良事件（AE）导致停药的发生率。地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性和耐受性特征。大部分治疗期间发生的不良事件为轻度（1级）和中度（2级）。没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级不良事件，没有与地尼法司他（ASC40）相关的严重不良事件。未有报告死亡病例。

2025年6月，歌礼宣布地尼法司他（ASC40）在480例患者中开展的治疗中重度寻常性痤疮的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（NCT06192264）达到所有主要、关键次要和次要终点（新闻发布）。

地尼法司他（ASC40）治疗痤疮的作用机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他（ASC40）独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，这使得地尼法司他（ASC40）独树一帜，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权。

关于歌礼制药有限公司

歌礼制药有限公司是一家全价值链整合型生物技术公司，聚焦有望成为治疗代谢疾病同类最佳（best-in-class）和同类首创（first-in-class）药物的开发和商业化。利用公司专有的基于结构的AI辅助药物发现（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超长效药物开发平台（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技术以及口服多肽递送增强技术（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌礼已自主研发多款小分子和多肽候选药物，包括其核心项目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激动剂，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作为减重治疗疗法和减重维持疗法，用于长期体重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受体激动剂多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，用于长期体重管理。歌礼已在香港联交所上市（1672.HK）。

欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。

消息来源 : 歌礼制药有限公司

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