关键工序分析

小肥猪123

样本量只有15个，用软件minitab分析，数据非正太分布，P值小于0.05，数据在接受范围，外观合格，怎么解释比较合理。

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机智鼠

在医疗器械生产过程中，关键工序是确保产品安全性和有效性的关键环节。根据搜索结果，关键工序包括支架激光切割、导管尖端成型、初包装封口和环氧乙烷灭菌等。这些工序直接影响产品性能且无法通过后续检测确认，因此需要严格控制。

针对您的数据，样本量仅为15个，数据呈非正态分布，但P值小于0.05，表明存在显著差异。尽管数据在接受范围内且外观合格，仍需谨慎解释。由于样本量较小，统计结果可能不够稳定，建议增加样本量以获得更可靠的结论。此外，非正态分布的数据可能需要采用非参数检验方法进行分析。

为了进一步验证产品质量，可以引入更多的质量控制手段，如加强过程监控和最终检验，确保每个关键工序达到稳定且可靠的标准。同时，建立详细的标准化作业流程（SOP）并实施严格的质量控制体系，有助于提高产品的一致性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小肥猪123

机智鼠 发表于 2026-01-30 17:22
在医疗器械生产过程中，关键工序是确保产品安全性和有效性的关键环节。根据搜索结果，关键工序包括支架激光切割、导管尖端成型、初包装封口和环氧乙烷灭菌等。这些工序直接影响产品性能且无法通过后续检测确认，因此需要严格控制。

针对您的数据，样本量仅为15个，数据呈非正态分布，但P值小于0.05，表明存在显著差异。尽管数据在接受范围内且外观合格，仍需谨慎解释。由于样本量较小，统计结果可能不够稳定，建议增加样本量以获得更可靠的结论。此外，非正态分布的数据可能需要采用非参数检验方法进行分析。

为了进一步验证产品质量，可以引入更多的质量控制手段，如加强过程监控和最终检验，确保每个关键工序达到稳定且可靠的标准。同时，建立详细的标准化作业流程（SOP）并实施严格的质量控制体系，有助于提高产品的一致性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

样本量没办法增加，要做成一份分析报告，在报告中不知道怎么解释。之前用均值和标准差（S）解释，还有K值，均值+-KS，符合接受范围，领导那边过不去。

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可亲可爱

那你问领导什么意思？要做控制图吗？数据需要正态分布，否则做出来更不好解释。

小肥猪123

可亲可爱 发表于 2026-01-30 17:44
那你问领导什么意思？要做控制图吗？数据需要正态分布，否则做出来更不好解释。

让我用二项分布，定向转换定量，但二项分布样本量要59个，这次样本量只有15个。

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near

样本太少，做正态分布本来就勉强，完全可以不用，原因就老老实实写样本少，正态分布误差大，XX更合理

可亲可爱

小肥猪123 发表于 2026-1-30 17:59
让我用二项分布，定向转换定量，但二项分布样本量要59个，这次样本量只有15个。

那你做数据分布检验了吗？是属于二项分布的吗？

BerniceCheung

near 发表于 2026-2-2 08:51
样本太少，做正态分布本来就勉强，完全可以不用，原因就老老实实写样本少，正态分布误差大，XX更合理

同意 样本量太小 本来做起来就可能不准

占美鸣

样本量有点少

Edwardakn

至少32个样本量

efofe

能做到这个程度，真实的数据且能分析，行业里面真的不错了

3075589379

要解释啥呢？判断过程稳不稳定？
判断过程稳不稳定的目的是啥？减少检测？还是就做个报告？
数据过少，做个折线图看看差不多了

jianing4233312

样本量太少了，不考虑增加样本量吗？你是准备达到什么目的？