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作者 | 周建理(国家中药材产品质量监督检验中心首席专家，安徽中医药大学退休教授)来自 | 蒲公英Ouryao 1、引爆网络的七个字 近日，一则关于中成药说明书将取消“副作用尚不明确”表述的消息，在网络上引发了激烈争论。支持者痛心，反对者嘲讽，更有个别极端网红借题发挥，将讨论引向毫无建设性的对立。 应一位不便公开身份的资深业内友人之邀，我在此谈谈个人理解。这场风波，其实源于一个普遍的根本性误解。 2、松绑：新规背后的真实意图 据我了解，此轮修订的初衷，恰恰是为中医药“松绑”，而非施加更严束缚。管理部门的核心意见很明确：众多经典中成药历经千百年的临床应用，其安全性已被长期、广泛的人体实践所验证。至今仍被笼统地贴上“尚不明确”的标签，既不科学，也不合理。 未来的说明书，完全可能采用更符合中医药特点的表述，例如“经长期临床实践，未见明显副作用”，或直接在风险信息完备的情况下省略此栏。这标志着对中药评价逻辑的尊重与回归。 3、“尚不明确”的历史根源 那么，这七个字从何而来？这牵扯到一段略显尴尬的过往。 国家中医药管理局的成立，本意是让内行管理中医事业。然而，中成药的具体注册与说明书管理，长期归属于以化药（西药）评价体系为主导的药监部门。 据业内流传，当时一位负责人曾发出著名的“灵魂拷问”：“西药都有明确的副作用，中药为什么没有？统统给我写上！”企业如实汇报：“许多方剂用了上百年，文献与实践中均未系统观察到副作用。”得到的回复是：“没看到就等于没有吗？‘是药三分毒’没听过吗？” 企业陷入两难：写，无据可查；不写，不合规定。最终折中的产物便是——“副作用：尚不明确”。这实质上成为一个历史阶段的妥协产物，一项为了“符合形式”而存在的placeholder（占位符）。 4、一次“免责条款”的误用 这段公案，暴露出当时管理者对药品说明书功能的双重误解。我毕业于西药专业，我的老师曾清晰指出：【禁忌】与【副作用】性质截然不同。 【禁忌】是安全红线，明确“何种情况下绝对不能用”或“必须慎用”，关乎生命健康，必须严谨、明确。 【副作用】列表，在很大程度上是一份法定的风险预告（即所谓“免责声明”）。其作用是尽可能全面地列举所有潜在不良反应，无论发生率高低。目的很明确：充分告知，让患者知情选择；一旦发生所列情况，生产者可据此减免法律责任。这是现代药品管理体系中的一种风险划分机制。 当年要求中药生硬照搬此条，是误将“风险告知”这一管理形式，当成了衡量药品安全性的唯一科学标准。 5、反思 有人会质疑：中药难道就百分之百安全吗？当然不是。例如“龙胆泻肝丸”事件，便是惨痛教训。事后业界反思：如果当时能在说明书中明确标注“含马兜铃酸，不可久服，肾功能不全者禁用”等关键禁忌，许多悲剧或可避免。 这正是问题的关键：我们的传统强调“实事求是”，知道多少说多少。而现代规则要求“风险前置，告知全部”。当“尚不明确”这种模糊表述，遇上极端个案时，它不仅未能起到真正的警示作用，反而让整个体系陷入被动。 年轻人常疑惑：为何西药说明书读起来“触目惊心”？因为它在用“说尽丑话”的方式，完成一套精密的责任厘清程序。我们的任务，不是简单照搬这种形式，而是为中药建立起一套既能充分揭示风险（如明确禁忌、注意事项），又能公正体现其长期临床应用安全性数据的、属于自己的科学表述规范。 结语 因此，取消“副作用尚不明确”，绝非否定谨慎，更非掩盖风险。恰恰相反，它是推动中药说明书走向更科学、更精准、更负责任表述的关键一步。其深层含义，是让中药的评价与管理，从其自身深厚的实践智慧出发，在现代法规框架下，找到更准确、更自信的语言。 这，才是真正的“松绑”与正名。 欢迎留言，更多观点！！！
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