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第二条"从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当坚持以人民健康为中心，遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险。" 看上去很美，但这三句话，每一句都值得推敲。
一、"以人民健康为中心"：说起来容易，做起来难 某罕见病创新药，国外已上市5年，在中国审批走了3年还没批。 企业说：应该加快审批！ 药监说：要严格审查，万一有安全问题？ 谁错了？都没错。但患者等不起。 某抗癌药售价10万一个疗程。患者说降价，企业说研发投入上百亿，不定高价怎么收回成本？ 谁错了？都没错。 但矛盾无解。 问题在哪？ "以人民健康为中心"是万金油式表述——听起来正确，但没有可操作性。 是审批快一点，还是价格低一点？是创新优先，还是安全第一？没有统一标准。
建议：把口号变成指标 l 临床急需药品审批不超过X个月 l 罕见病/儿童用药纳入医保比例达X% l 上市后X年内完成X万例真实世界研究 有了量化标准，才不是空话。
二、"遵循科学规律"：谁的科学？ 这句话是对"以西律中"的反思。 中药审评长期套用化学药标准：要成分明确、要双盲对照。结果？大量传统中药无法通过审批。 某治疗肝病的中药，临床用了几十年、医生患者都说有效，但按化学药标准——成分不明确、作用机制不清楚，审批卡死。 现实尴尬 审评员：剂量依据是什么？ 企业：古籍记载就这么用。 审评员：古籍不能作为审批依据。 死循环。 建议：分类管理 化学药/生物药：严格循证医学标准 经典名方：简化审批，重点审查安全性 创新中药：建立中药特有评价体系 不同的药，用不同的"科学"。 三、"伦理原则"：有原则，没执行 "伦理原则"首次写入条例，但中国的伦理审查问题不少。 三大问题 1. 水平参差：某三甲医院审查严格，某基层医院半小时走完流程。 2. 形式化：知情同意书20页专业术语，患者看不懂。伦理委员会："有吗？" "有。" "通过。" 有的机构明码标价：3天出意见。 3. 缺独立性：伦理委员会设在医院，审查本医院的项目。球员兼裁判，公信力何在？ 建议 l 建立独立的区域性伦理委员会 l 成员资质认证 l 审查全程留痕、公开透明 l 建立"黑名单"制度
结语 "以人民健康为中心""遵循科学规律""伦理原则"——每一句都很正确。 但正确的原则，需要具体的执行。 要量化、要落地、要分类、要灵活、要独立、要监督。 否则，就只是一句"政治正确"的话。
【预告】下期：第3条 解读 关注"蒲公英Biophrama公众号（ID：Ouryaobiopharma）"，89条逐条拆解。
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