C/D级洁净区背景下的传递窗再确认

Fan123456789111

各位老师，请问C/D级背景下的传递窗周期性再确认是沉降菌是否可以用表面微生物和浮游菌代替

深夜哭的舔狗

怕吹干了？

ch3b388968

已经赶时间到等不了4个小时了吗？

栗子7

处于什么原因啊？

大耳红脸环眼贼

PICS在5.4.1 Pharmaceutical Cleanroom Standards,表5.3: Airborne Environmental Requirements in a Globally Harmonized Aseptic Processing Facility
有这么一个注释：9. Settling plates, while optional for FDA compliance, are specified for EU and PIC/S compliance. Alternate validated environmental monitoring
methods may be used, where appropriate (e.g., active air monitoring, real time viable monitoring).9.沉降菌检测虽非FDA强制要求，但为EU及PIC/S合规所必需。可酌情采用其他经验证的方法（如主动空气监测、实时微生物监测）。
看意思就是说还是要求做，但你有理有据，非要有别的方法，也不是没有接受的可能。结合国内检查惯例习惯，还是不要挑战不做沉降菌吧，毕竟一个两个沉降碟，不费事。

蒲公英661338935

不建议这么做，太考验风险评估水平了，且容易被挑战。

yzxbii

个人认为不行，从工作量来说，打开2个皿放4小时，近乎于没有，记得按时收就行。要担心的点是放这么久培养皿水量蒸发，针对这点，可以把传递窗风机关闭。沉降，顾名思义，就是让空气中的菌落慢慢在重力作用下落到皿中，从这点看，关闭风机不无道理，还能保持培养皿水分。仅供参考，结合你们实际情况再决定，起码我这边是这样做的。

大小王是王炸

C/D级传递窗是按照A级还是A级送风管理？指望传递窗达成一个什么目的？传递窗沉降菌监测吹四个小时？

3075589379

其实我想问就C/D级的这个环境，真一个传递窗就把整个车间污染了吗？
风险大到要专门去验证、做这么多检测吗？测个尘埃粒子不行吗？