文件生效后培训还是培训后生效

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GMP体系内的验证文件是培训后生效还是生效后培训啊，目前部门想取消生效日期的盖章（文件太多又不想失控），文件的生效日期是打上去还是见签批页的批准日期呢？生效后每页还需盖生效章吗？

机智鼠

在GMP体系内，验证文件的生效和培训有明确的规定。根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP），验证文件应在批准后进行培训，并在培训完成后才正式生效执行。

关于文件的生效日期，通常应标注在文件首页，而不是见签批页的批准日期。如果需要取消生效日期的盖章，建议保留每页的生效章，以确保文件管理的规范性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chinsss

你说的 验证文件 指的是 验证方案一类  还是说  验证管理文件如SMP SOP 一类呀

雄鸡

要有生效日期，培训后生效。GMP第一百八十一条

少年游owy

先培训，在生效

蒲公英661338935

肯定是培训后生效呀。你不培训，执行人员都不知道怎么去做，怎么去生效执行呢。

蔚蓝的天空F

先批准，后培训，再生效。生效日期应该是手写

AUTOZAI

先批准，后培训。

yzxbii

针对一系列的验证文件，个人认为先生效，再培训，最后执行。生效时间由质量负责人/质量受权人签批日期决定，接着联系验证执行人员培训，最后在生产空档或其他合适时间执行验证。我认为这个问题最核心的部分是执行前必须给相关人员培训。设想这样一个场景：如果文件个别地方需要修改，你给人家培训了，那不白培训了。所以文件应该得先生效，方案里流程，测试方法和标准之类的都符合SOP后，再给人家培训就严谨的多。方案生效后盖骑缝章就行，我见过接近一千页的文件，每页都盖有点折磨的。

本草之光辉

先批准，后培训，再生效。
赞同这一说法

rwx

批准、培训、生效的顺序吧

占美鸣

文件我们都是先审批、发布、培训、生效

A，王钰

起草审核批准 培训 然后生效  

来自安卓APP客户端

xqliu

批准---培训---生效---执行

剑舞飞星

批准→培训→生效

PFangxh656797

批准→培训→生效

PFangxh656797

批准→培训→生效

下辈子不搞药

蔚蓝的天空F 发表于 2026-2-2 15:44
先批准，后培训，再生效。生效日期应该是手写

先批准，后培训，再生效。生效日期应该是手写；我们也这样，批准是质量负责人等，根据公司内部的审核矩阵，生效是文件管理员按照公司内部的文件管理流程，并结合培训情况后确认生效日期

mj775127665

批准→培训→生效

cloudsky

你们有没有批准，没有批准，就不能进行培训，生效。当然有的地方是把批准等同于生效，如果是这样，那就是先生效后培训，如果不是就是先培训后生效。