同时生产医疗器械和化妆品两类产品，体系该如何建立

Jois

   公司现在生产的产品主要以二类 三类医疗器械为主，可能接下来会涉及到化妆品，查看了化妆品的相关法规，现在纠结的是化妆品的质量体系是单独形成一套么，相当于医疗器械，化妆品两套体系并行运行，还是合在一起？
   并行运行的话，可预想到的问题:比如文件编号管理，要分开设计，这样更直观，但是带来的问题就是比如共用系统的日常监控以及验证，比如空调 水 这类文件在医疗器械里之前做了在医疗器械文件里受控，化妆品再复制一套？ 小的设备  比如车间里的温湿度监控，到时候填写两份监控记录么
   合在一起运行的话，又会有很多冲突  医疗器械和化妆品比如人员的培训以及职责  设计开发 过程控制等等   而且到时现场审核，化妆品的审核老师和医疗器械审核老师可能关注的点不一样。
   有大佬可以分享下相关的经验么，就是医疗器械和化妆品都要生产 并且共用车间的情况下   这块质量体系该怎么做比较好

Jonneyhuang1

体系肯定要分开

夕夕肉

化妆品比较简单，都没什么文件体系。

Jois

夕夕肉 发表于 2026-2-3 13:12
化妆品比较简单，都没什么文件体系。

我研究了下化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则，里面要求的还挺多呢

Jois

Jonneyhuang1 发表于 2026-2-3 12:17
体系肯定要分开

体系要分开  就像我提到了  我很多共用的系统以及监控记录需要做两遍~~ 感觉怪怪的  但是又没想到更好的办法

追风-

共用车间，共用哪部分车间？我几年前接触过的都是分开的。共用没经验

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夕夕肉

Jois 发表于 2026-2-3 13:54
我研究了下化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则，里面要求的还挺多呢

要求归要求，实际执行的没几家，不要把它当药品来做，没那么复杂。

Jois

追风- 发表于 2026-2-3 13:56
共用车间，共用哪部分车间？我几年前接触过的都是分开的。共用没经验

就拿胶原蛋白面膜和化妆品面膜这类产品举例子  比如配液  灌装这些车间  都是共用的   

Nocturnewoj

如果还要共线的话是不是有点离谱

Jonneyhuang1

夕夕肉 发表于 2026-2-3 13:12
化妆品比较简单，都没什么文件体系。

很多的

lreo1

我们之前有和食品一起共用，是建立了两套体系文件，而公共使用部分，则在文件体系中将编号规则设置成一样的，后续对应的共用文件则使用相同的编号，只是要将共用文件清单要维护好，公共使用的文件要求按更加严格的执行，记录只要写一份就行，只是可以用于两套体系。

抱琴揽风

如果两套体系，可能真的不好管理。个人观点可以将两套体系整合一下，化妆品生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范所要求的一些共性要求可以整合为一套，而化妆品和医疗器械各自领域独有的的要求单独形成文件来区分，人员上肯定要能分开。毕竟两个领域对关键人员的要求是不一样的。

您在急什么？

个人经历，体系文件可以共用文管程序，但文管程序下的分类别（指定编号）需要下挂俩板块2~4阶文件（独立体系）。
不过与其说体系是否复制...更多的应该是评估流水线是否有交叉？共平面下生产是否有污染风险...这些才是最烦的...

Madoor

为什么所有的要分成两套，水，气的验证 你也不可能分啊，人员是更加了，人员注定只有一套，你两套体系人员怎么还是同一个。。。你先做一下两个法规里差异性分析，相同的沿用啊，差异性的补充修改。这是先苦后填、甜，两套就是先甜后苦。然后就是自己企业里 想不想长干的问题，工作量的取舍问题。

Jois

Madoor 发表于 2026-2-4 09:56
为什么所有的要分成两套，水，气的验证 你也不可能分啊，人员是更加了，人员注定只有一套，你两套体系人员 ...

首先在质量手册部分医疗器械和化妆品参考的法规就有差异（比如医疗器械参考是ISO 13485而化妆品参考的是ISO 22716）  纲领性文件就有差异  在这一块我感觉把两块融合在一起进行描述很难  就算描述了  大概率两边的检查老师对于这块会提出很多问题

Jois

您在急什么？ 发表于 2026-2-4 08:25
个人经历，体系文件可以共用文管程序，但文管程序下的分类别（指定编号）需要下挂俩板块2~4阶文件（独立体 ...

文件管理共用我也想过   要共用就得共编号(做一份记录，后续如果出现偏差，我顾虑的是到时会分不清这份记录到底是做的化妆品还是医疗器械)或者是共表单不共编号(做两份记录，和实际两套体系分开运行差不多)这样子