高效过滤器检漏

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一、核心国际标准（技术方法基础）

这是全球公认的测试方法基石，被各国广泛采纳或引用。

1.  ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 - 第3部分：测试方法》

地位：最高国际权威标准。

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B.6.2 过滤器安装后泄漏测试：明确规定了光度计法（适用于HEPA过滤器）和凝结核计数器法（CPC，适用于ULPA过滤器）的测试原理、气溶胶上游浓度要求、扫描方法、可接受标准等。

关键要求：

扫描法：必须使用探头在距过滤器下游侧2-3cm处进行匀速扫描（通常≤5cm/s）。

上游浓度：确保足够且稳定，光度计法通常需在10-100μg/L。

可接受标准：泄漏处的读数不得超过上游浓度的0.01%（即万分之二）。这是最普遍接受的标准。

完整性：测试范围包括过滤器本身、过滤器框架、密封垫以及过滤器与安装框架之间的密封处。

二、中国国家标准及法规（国内执行依据）

在中国，相关要求主要体现在以下国标和法规中，其中部分强制性标准具有法律约束力。

1.  GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准（等同采用ISO 14644系列）

GB/T 25915.3-2010：等同采用ISO 14644-3:2005，是中国关于高效过滤器检漏方法的核心推荐性国家标准。国内绝大多数检漏操作均遵循此标准。

2.  强制性国家标准与行业规范

GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》：

强制性工程建设规范。其中第12.3.6条明确规定：“高效空气过滤器应在安装后应进行检漏测试……检漏测试应按现行国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》GB/T 25915.3的有关规定执行。” 这是制药行业必须遵守的强制性条款。

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》：

对检漏的程序、方法、合格判定等有详细规定，是洁净室工程验收的重要依据。

GMP（《药品生产质量管理规范》）及其附录：

无菌药品附录 第四十二条：“高效过滤器的安装应当尽可能接近洁净室，并且易于检漏和更换……应进行检漏测试。” GMP是药品生产的法定规范，具有法律强制性。

GMP虽然不规定具体方法，但明确要求检漏，并默认采用现行有效的国家标准（即GB/T 25915.3）。

医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013：

对医院手术部等场所的高效过滤器安装和检漏提出了明确要求。

三、关键要求总结

1.  何时必须检漏？

初次安装后。

更换过滤器后。

定期验证/再确认（通常每年至少一次，关键区域可能更频繁）。

任何可能影响过滤器完整性的维护活动后（如移动风箱、更换密封垫等）。

2.  测试方法：

光度计扫描法：最常用，适用于HEPA过滤器。使用PAO/DOP等油性气溶胶和光度计。

凝结核计数器扫描法：适用于对更小粒子敏感的ULPA过滤器或某些严格场合。

必须进行扫描测试，仅测总透过率不足以判断局部泄漏。

3.  可接受标准：

主流标准：任何点的泄漏率不得超过上游测试气溶胶浓度的0.01%。

更严格标准：在某些高风险操作区（如无菌灌装线、隔离器），客户或内部标准可能采用 0.005%。

判定：发现任何超过限值的点即为“泄漏点”，需进行修补或更换，并重新测试直至合格。

4.  测试范围：

过滤器介质（滤纸）。

过滤器滤料与边框之间的密封胶。

过滤器边框本身。

最关键且最常出问题的部位：过滤器与安装框架之间的密封垫和压紧装置。

四、主要应用行业与监管机构

  制药行业：要求最严。遵循GMP，受国家药监局（NMPA）监管。检查官会重点核查检漏报告。

  医疗器械（无菌）：同样遵循GMP和ISO 13485，要求严格。

  医院（手术室、生物安全实验室）：遵循卫健部门相关规范和GB 50333等。

  电子行业：遵循ISO标准及客户要求，对颗粒控制要求极高。

  实验室（动物房、三级/四级生物安全实验室）：遵循《实验室生物安全通用要求》等，涉及生物安全时检漏是强制性安全措施。

总结：在中国，高效过滤器检漏的法规要求核心是强制性国标GB 50457-2019和药品GMP，其技术方法则指向推荐性国标GB/T 25915.3（等同ISO 14644-3）。执行时必须遵循“安装后必检、定期必检”的原则，并使用扫描法，以“泄漏率不超过0.01%”为基本合格标准。具体行业需结合本行业的强制规范执行。

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