关于设备性能确认

神经蛙dvz · 发表于 2026-2-4 16:31:52

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请教一下大家，现在做“无霜冷冻冷藏箱性能确认”的温度验证（冷冻点-20℃，冷藏点2~8℃）是参考“环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF 1101-2019”么，还有其他的文件可以参考么

振福 · 发表于 2026-2-5 08:35:57

冷藏箱的具体用途（例如，是用于储存疫苗，还是生物样本，或是普通食品）是什么？
如果是药品，那还有GB/T 34399-2025、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录《药品储存运输环境温湿度自动监测》等

大郎该吃药啦 · 发表于 2026-2-5 09:08:08

WHO TR961A9技术补充文件7 温控存贮区域的确认还有技术文件9，USP1079，医药产品冷链物流温控设施　设备验证性能确认技术规范GBT 34399均可作为参考

神经蛙dvz · 发表于 2026-3-5 15:48:04

振福发表于 2026-2-5 08:35
冷藏箱的具体用途（例如，是用于储存疫苗，还是生物样本，或是普通食品）是什么？
如果是药品，那还有G ...

就是储存一些普通固体制剂对照品、原辅料检测用到的试剂

神经蛙dvz · 发表于 2026-3-5 15:49:01

大郎该吃药啦发表于 2026-2-5 09:08
WHO TR961A9技术补充文件7 温控存贮区域的确认还有技术文件9，USP1079，医药产品冷链物流温控设施　设备验 ...

感谢各位大佬，我都看看

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