非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌群检查应如何控制？

沁人绿茶. · 发表于 2026-2-4 20:21:16

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转自：CDE 编辑：水晶

Q：化学药品非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌群检查应如何控制？

A：对于吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的非无菌水性制剂等，应参考中国药典2025年版四部通则1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法等进行研究，将洋葱伯克霍尔德菌群检查订入药品注册标准。

Lily_VIP · 发表于 2026-2-4 22:06:11

了解了解

蓝雨~ · 发表于 2026-2-5 08:42:33

请问下，这个要求，对于已获批的那些老产品需要修订注册标准，增加洋葱菌的检查吗？

简简单单1234510 · 发表于 2026-2-5 08:59:33

中药一般口服颗粒剂用纯划水需要检测这种菌吗？

左手的记忆～1 · 发表于 2026-2-5 11:27:27

简简单单1234510 发表于 2026-2-5 08:59
中药一般口服颗粒剂用纯划水需要检测这种菌吗？

应该是看你纯化水用在哪个工序，根据工序和用途，根据《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则》评估需不需要增加BCC检查

简简单单1234510 · 发表于 2026-2-5 14:37:57

左手的记忆～1 发表于 2026-2-5 11:27
应该是看你纯化水用在哪个工序，根据工序和用途，根据《非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则 ...

可否给个文件的链接感谢！

左手的记忆～1 · 发表于 2026-2-5 14:40:42

简简单单1234510 发表于 2026-2-5 14:37
可否给个文件的链接感谢！

中国药典4部，指导原则 9212 非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则

[行业动态] 非无菌制剂中洋葱伯克霍尔德菌群检查应如何控制？