注射液性状描述

Sylvia123456 · 发表于昨天 15:11

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注射液为无色至黄色的澄明液体，但是放冷处会出现原料药析出现象，温度放高溶液稳定性欠佳；不想动处方，想问下此类注射液的性状，如何描述

wzjrun188 · 发表于昨天 16:08

性状描述倒是其次，冷处析出高温稳定性变差影响到产品储存条件和效期，低于什么温度会析出？放室温是否还能复溶，有没有可见异物或者不溶性微粒不合格风险，这样样品应该避免冷藏或冷冻；高温稳定性变差是多高的温度，加速？30℃还是25℃，确定样品是室温保存还是不超过25℃保存，同时把注意事项避免冷冻加上。

红烧牛肉面 · 发表于昨天 16:13

你这属于解决不了问题就解决提问题的人？

Sylvia123456 · 发表于昨天 16:27

wzjrun188 发表于 2026-2-6 16:08
性状描述倒是其次，冷处析出高温稳定性变差影响到产品储存条件和效期，低于什么温度会析出？放室温是否还能 ...

于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格；放30℃ 3M，稳定性出问题，有关物质出问题；

Sylvia123456 · 发表于昨天 16:31

红烧牛肉面发表于 2026-2-6 16:13
你这属于解决不了问题就解决提问题的人？

问题有点点棘手，产品于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格；放30℃ 3M，有关物质出问题；现在考虑是否可以阴凉处保存，原料药析出正常描述，同时做好质量研究，不知道这种方式是否可行

Sylvia123456 · 发表于昨天 16:42

Sylvia123456 发表于 2026-2-6 16:31
问题有点点棘手，产品于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格 ...

动处方是最佳选择，现在想从分析角度看看有没有其它方案，看看各位老师有没有这样的经验

lreo1 · 发表于昨天 17:25

这温度控制的太苛刻了吧