注射液性状描述

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-6 15:11:03

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注射液为无色至黄色的澄明液体，但是放冷处会出现原料药析出现象，温度放高溶液稳定性欠佳；不想动处方，想问下此类注射液的性状，如何描述

wzjrun188 · 发表于 2026-2-6 16:08:03

性状描述倒是其次，冷处析出高温稳定性变差影响到产品储存条件和效期，低于什么温度会析出？放室温是否还能复溶，有没有可见异物或者不溶性微粒不合格风险，这样样品应该避免冷藏或冷冻；高温稳定性变差是多高的温度，加速？30℃还是25℃，确定样品是室温保存还是不超过25℃保存，同时把注意事项避免冷冻加上。

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-6 16:13:39

你这属于解决不了问题就解决提问题的人？

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-6 16:27:10

wzjrun188 发表于 2026-2-6 16:08
性状描述倒是其次，冷处析出高温稳定性变差影响到产品储存条件和效期，低于什么温度会析出？放室温是否还能 ...

于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格；放30℃ 3M，稳定性出问题，有关物质出问题；

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-6 16:31:58

红烧牛肉面发表于 2026-2-6 16:13
你这属于解决不了问题就解决提问题的人？

问题有点点棘手，产品于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格；放30℃ 3M，有关物质出问题；现在考虑是否可以阴凉处保存，原料药析出正常描述，同时做好质量研究，不知道这种方式是否可行

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-6 16:42:49

Sylvia123456 发表于 2026-2-6 16:31
问题有点点棘手，产品于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格 ...

动处方是最佳选择，现在想从分析角度看看有没有其它方案，看看各位老师有没有这样的经验

lreo1 · 发表于 2026-2-6 17:25:36

这温度控制的太苛刻了吧

wzjrun188 · 发表于 2026-2-7 08:53:01

Sylvia123456 发表于 2026-2-6 16:27
于20℃放置2M会有原料药析出现象；放室温可以复溶，复溶后可见异物、不溶性微粒合格；放30℃ 3M，稳定性 ...

仿制药吗？注射剂仿制药处方组成和用量一般都是和参比一致，参比制剂是否有这种情况？
20℃放置后就出现析出，处方组成合理性可能存在问题，这样没法控制，虽然做实验复溶后可见异物和不溶性微粒合格，但是只代表检测样品的情况，实际使用环境不能保证20℃以上呢？

xqliu · 发表于 2026-2-7 09:25:11

建议：比对参比制剂的一致性，是否有相同的状况。如果不同，优化工艺；否则确认可行的贮藏、运输条件，完善说明书，标注使用注意事项。

抱琴揽风 · 发表于 2026-2-7 10:34:23

注射剂析晶和稳定性都是大问题，不解决析晶问题迟早会留下隐患。单纯依赖仓储温度来控制析晶，运输途中以及到临床单位则都无法控制。

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-8 10:49:18

wzjrun188 发表于 2026-2-7 08:53
仿制药吗？注射剂仿制药处方组成和用量一般都是和参比一致，参比制剂是否有这种情况？
20℃放置后就出现 ...

是新药，还在IND阶段，放置20℃会析出，是需要放置一段时间会析出，不会立马析出

Sylvia123456 · 发表于 2026-2-8 10:52:52

抱琴揽风发表于 2026-2-7 10:34
注射剂析晶和稳定性都是大问题，不解决析晶问题迟早会留下隐患。单纯依赖仓储温度来控制析晶，运输途中以及 ...

对温度要求很苛刻，稳定性也不能保证

19930105easy · 发表于 2026-2-8 11:39:40

新药直接改处方呗，这种情况就是处方的问题，在处方体系中的饱和溶解度和规格浓度接近，所以容易受温度的影响，现在不改处方后面问题会更大

zhuzi · 发表于 2026-2-9 08:53:53

可以参考下甘露醇注射液说明书，在注意事项中注明本品遇冷后析晶、可复溶后使用。

抱琴揽风 · 发表于 2026-2-9 20:39:20

Sylvia123456 发表于 2026-2-8 10:52
对温度要求很苛刻，稳定性也不能保证

如果产品还处于研发阶段，建议尽早优化处方和工艺，否则会给商业化生产埋雷。