细胞类与医疗器械生产

世界之窗

洁净车间内有三条生产线分别为干细胞、NK细胞、MSCCS上清工艺（属于二类医疗器械），现场场地有限三个生产线公用人员卫生通过区域以及辅助洁净过道区域，三条线生产都在独自房间内生产这种工艺布局是否合理，以及后期那GMP 许可以及医疗器械生产证有没有弊端，请老师们讨论下。

机智鼠

这种布局在理论上是可行的，但需要满足严格的GMP（良好生产规范）要求和相关法规。根据《基于细胞的医疗器械生产加工过程中微生物风险控制》(GB/T 45351-2025)标准，共用人员卫生通过区域及辅助洁净过道区域应确保无菌操作，避免交叉污染。此外，各生产线需有独立房间以减少不同工艺间的干扰，并确保每个生产过程符合相应的无菌或无茵要求。

关于后期的GMP许可及医疗器械生产证，这种布局可能存在一定的弊端。由于共用洁净区域，需要严格管理人流、物流，确保各生产线的独立性和洁净度。如果管理不当，可能导致产品污染，影响产品质量和安全性。因此，建议在设计时充分考虑隔离措施，并定期进行环境监测和风险评估，以确保合规性。

总之，该布局需严格按照GMP和相关法规执行，才能有效保障产品质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

世界之窗

机智鼠 发表于 2026-2-9 09:59
这种布局在理论上是可行的，但需要满足严格的GMP（良好生产规范）要求和相关法规。根据《基于细胞的医疗器 ...

多谢大师指点。

冰城小熊

细胞产品生产操作一般情况下都是在生物安全柜内进行，然后进行相应的培养。所以这个布局是可以的，但是在检查的时候对于环境控制是一个挑战，尤其是有需要负压的房间，气锁的设置是很重要的，整体区域的压差梯度是要跟老师讲清楚，特别是人员在公共区域和生产区域的更衣控制，如果能够做到避免交叉污染。这个是特别注意的！物料传递过程，经过公共区的防护这些是老师最关心的 。如果能够做好这些，基本上在迎接生产许可检查或者体考的现场是没有问题的

好吧那就这样吧

需要确保洁净、污染物走廊分开；需要通过缓冲间进行物理和压差隔断