关于洁净室自净时间的问题

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本人小白一枚，在学习洁净室自净时间确认时，大部分人员用100：1此方法，而初始浓度是按照标准的洁净度水平，在此基础上提高100，空调系统开启后再降到标准洁净度水平以下，此时间段为自净时间。C级洁净室静态浓度是352000，再提高100倍，那就是35200000，粒子计数器很难达到这个数值，而且对环境和设备都损伤挺大。在此有两个疑问，一是：C级为什么要用100：1，审计老师要求用这个比例。我只知道14644中规C、D级不建议100：1，cGMP和EU GMP都没有明确要求这个数值吧？二是：初始浓度的标准到底是利用哪个好呢，在14644中有明确注释，可以用洁净室分级时测得的数值作为初始浓度见图，但查了很多资料就没有发现用这个数值的。在此举个例子，例如，在进行洁净室分级确认时，一个C级房间测得粒子浓度是100000颗/立方米。那么在测这个房间自净时间时，是不是在100000的基础上发烟100倍使其房间浓度达到10000000，再开启空调系统，使房间颗粒浓度降到100000以下的时间，就是自净时间呢。不知道这样对不对。

渐雨听风

1.简单来说为什么选择100:1，因为你去看B、C级的粒子动态标准和静态标准就会发现他就是100倍，所以做100:1的目的很简单，你在动态恢复到静态所需要的时间，也就是从有人有活动恢复到初始时间，所以做100:1。2.执行方式，选择两个点位（1.一个需远离房间的送风口及回风口，且检测点布置位置应避开送风口至回风口的气流路径，处于房间的角落气流置换的差点（检测点1）。2.一个需处于房间回风口附近，处于气流最下游的位置点，气流中粒子较多的点（检测点2）），然后使用发烟机发烟至洁净区该等级的动态标准，然后开始监测恢复到静态的时间

机智鼠

关于您提到的洁净室自净时间的问题，我理解您的困惑。首先，C级洁净室使用100:1的比例进行自净时间的确认，主要是基于一些行业惯例和经验法则。虽然在ISO 14644-1中并没有明确规定这个比例，但在实际操作中，这种方法被广泛采用，并且在某些审计要求中可能会被提及。

其次，初始浓度的标准确实可以根据不同的来源进行调整。在ISO 14644-1中，确实建议可以使用洁净室分级时测得的数值作为初始浓度。但是，由于实际操作中可能存在困难（如粒子计数器难以达到极高的浓度），因此可能需要根据实际情况进行适当的调整。

以您的例子为例，如果一个C级房间在分级确认时测得的粒子浓度是100,000颗/立方米，那么在进行自净时间测试时，可以将初始浓度提高到100倍，即10,000,000颗/立方米。然后开启空调系统，观察房间颗粒浓度降到100,000颗/立方米以下所需的时间。这个时间段就可以被认为是自净时间。

需要注意的是，这种方法可能并不适用于所有情况，因此在实际应用中还需要根据具体情况进行调整。同时，也可以参考相关的法规或指南来获取更准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qiujifu

采用级别限值（352000）的100倍存在的问题就是初始浓度过高，难以实现且会对洁净室造成一定影响
基准浓度按照相关洁净室洁净度测试时的浓度，可略大，但不大于1.5倍。如洁净度测试时0.5μ的粒子浓度是100000（举例，这个数值是肯定小于级别限值的，按照经验，通常远低于限值），那么可以用其1.2倍，这样的话初始浓度就是12000000，测试到120000所需的时间

凌望

选择距离风管系统最远的房间与换气次数最少的房间，在每个房间内依据静态条件布置检测点位，并在距离送风口最远的回风口前约30厘米处增设一个初始测量点。首先对各点位进行初始数值检测（注：若完全依据法规标准进行检测，粒子采样仪可能会因浓度过高而损坏、计数不准或超出量程）。从中筛选出数值最差的点位，作为该房间的自净性能测试点。测试时，在房间中心位置发烟，使污染物浓度达到该点位初始测量值的100倍，继而进行自净测试。

酋长qj7

渐雨听风 发表于 2026-2-11 06:47
1.简单来说为什么选择100:1，因为你去看B、C级的粒子动态标准和静态标准就会发现他就是100倍，所以做100:1 ...

严重同意该结论，给个专业赞

ch192925

渐雨听风 发表于 2026-2-11 06:47
1.简单来说为什么选择100:1，因为你去看B、C级的粒子动态标准和静态标准就会发现他就是100倍，所以做100:1 ...

C级的动态不是静态标准的100倍，是10倍。

18251893337

直接买个100：1稀释器就解决了

胖点Gf

主页看我帖子有介绍

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渐雨听风 发表于 2026-2-11 06:47
1.简单来说为什么选择100:1，因为你去看B、C级的粒子动态标准和静态标准就会发现他就是100倍，所以做100:1 ...

老师 第1条C级动态和静态比是100:1。第2条所描述的发烟至洁净区登记的动态标准，C级是3520000，是10:1。互相矛盾，实际第1条也是10:1

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胖点Gf 发表于 2026-2-11 10:29
主页看我帖子有介绍

老师 你的帖子我以前已经看过了，还是弄不明白

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18251893337 发表于 2026-2-11 09:16
直接买个100：1稀释器就解决了

有的稀释器也无法溯源，FDA GMP会认可吗

748686301

机智鼠 发表于 2026-2-11 07:53
关于您提到的洁净室自净时间的问题，我理解您的困惑。首先，C级洁净室使用100:1的比例进行自净时间的确认， ...

谢谢老师的回复，还是无法解惑，

好吧那就这样吧

我们也都是用稀释器