注射用冻干剂的溶解实验

HHPV · 发表于 2026-2-11 10:52:59

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大家好！咨询一下，我们一个冻干粉针剂欲出口俄罗斯，对方提出需要做溶出还是溶解试验，大家有知道的吗？这是EP的要求吗？求原文，谢谢！

红烧牛肉面 · 发表于 2026-2-11 11:03:37

冻干粉溶出是什么意思？

18913555243 · 发表于 2026-2-11 12:53:05

冻干不是几秒就溶了吗？难道这进口的比较难溶，所以有这要求。

Leona_ · 发表于 2026-2-11 12:59:28

难道是复溶？

HHPV · 发表于 2026-2-11 13:15:17

Leona_ 发表于 2026-2-11 12:59
难道是复溶？

我也理解的是复溶，是我们的产品要卖给俄罗斯，要求我们加上这一条检验

HHPV · 发表于 2026-2-11 13:16:22

如果是复溶，中国药典有这要求吗？EP、USP有这要求吗？

HHPV · 发表于 2026-2-11 13:20:21

EP3.2.9章节有规定好像，求原文

[质量控制QC] 注射用冻干剂的溶解实验