清洁验证

就摸鱼的样距离

连续清洗工艺的淋洗水，是否可以在快结束时取样，然后残留通过假设可以覆盖整个取样面所需要的淋洗液所需要的体积来计算残留。取样仅取20ml。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保设备或工艺达到预定清洁标准的重要步骤。针对连续清洗工艺的淋洗水取样问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，通常建议在清洗过程的不同阶段进行取样，以确保全面评估整个系统的清洁效果。

对于您提到的“是否可以在快结束时取样，然后通过假设可以覆盖整个取样面所需要的淋洗液体积来计算残留”，这种方法理论上可行，但实际操作中需要谨慎处理。首先，应确保所取样品能够代表整个系统的状态；其次，计算所需体积时应考虑实际流动情况，避免因流速不均导致取样偏差。此外，取样量不应少于20ml，以保证分析结果的准确性。

综上所述，虽然可以在清洗过程结束前取样，并通过计算确定所需体积来估算残留，但为了提高准确性和可靠性，建议在整个清洗周期内多点取样，并遵循相关法规和指南的要求进行操作。

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袁润泽

写的很详细了，按照公式计算就行了

就摸鱼的样距离

袁润泽 发表于 2026-2-13 09:57
写的很详细了，按照公式计算就行了

嗯嗯，你这个方法我知道，都是可以确定淋洗体积的，我的意思如果不是间歇式的，采用连续淋洗的方式（体积确认方式1：收集最后1分钟的淋洗液计算残留限度或者额外淋洗1分钟的体积计算残留，还是直接假设体积）

羽遥

应收集清洗结束前最后 1 分钟的实际淋洗液，按该 1 分钟真实流出体积计算残留

就摸鱼的样距离

羽遥 发表于 2026-2-13 10:32
应收集清洗结束前最后 1 分钟的实际淋洗液，按该 1 分钟真实流出体积计算残留

取1min，还是取1s，还是基于假设需要多少体积才能覆盖所有表面。

就摸鱼的样距离

袁润泽 发表于 2026-2-13 09:57
写的很详细了，按照公式计算就行了

如图所示如果是连续淋洗工艺，通过MACO和设备占比面积的百分比，来作为残留限度。

袁润泽

采用连续淋洗的方式是什么意思？难道最终淋洗水的体积是无限的一直洗吗？按照最后一遍淋洗水计算。假设清洗顺序是纯化水洗一遍，碱洗一遍，纯化水再洗一遍，最终淋洗水是注射用水。这个最终淋洗水的体积是可知的v2。不需要假设什么。取样体积v1是固定的，直接套公式计算就行了。