制剂车间B级区配液系统TOC擦拭

15856951291

请教各位同事大佬
1.我这边制剂车间B级区配液系统清洁验证需要取TOC擦拭样，目前遇到些问题，请问大家TOC棉签擦拭润湿的水，TOC棉签、TOC试剂瓶是如何进入B级区的？
目前我这边润湿的水是器械程序湿热灭菌进入B级的，但是灭菌后的水TOC值会升高。TOC棉签拆包后装入肖特瓶中器械程序湿热灭菌进入B级的，但是灭菌后的棉签TOC值加空白注射用水TOC值也会升高，做了很对控制变量的试验都是这两个结果。求指导2.另外APS（成份仅为植物源TSB）后做清洁验证，大家会做配液系统或容器具的TOC擦拭取样吗？标准值一般都定多少？

15856951291

1.棉签用的是Texwipe  品牌  规格20个/包
2.关于润湿用水，目前测试了将水除菌过滤至B级，但是过滤器一整套都是新的（新滤芯、进出液硅胶管、未过滤过酒精/杀孢子剂的滤壳），除菌过滤后的空白水样TOC值均在100以下，加上非灭菌后的棉签TOC值未见明显升高。加入灭菌后TOC棉签TOC值明显升高值＞500。

卢鑫鑫

15856951291 发表于 2026-2-14 11:50
1.棉签用的是Texwipe  品牌  规格20个/包
2.关于润湿用水，目前测试了将水除菌过滤至B级，但是过滤器一整 ...

润湿用水建议用过滤除菌进入B级，不要灭菌。另外擦拭面前买无菌的，不拆包，通过VHP传递窗对包装表面进行灭菌，可以最大程度避免对棉签、水的TOC影响。
至于标准，排除以上两个干扰后，我们一般就直接采用注射用水标准了

15856951291

卢鑫鑫 发表于 2026-2-14 13:04
润湿用水建议用过滤除菌进入B级，不要灭菌。另外擦拭面前买无菌的，不拆包，通过VHP传递窗对包装表面进行 ...

无菌的TOC擦拭棉签厂家有推荐的吗？

木叶忍者

之前可以，现在不行了，中间一定变化了啥。