药明海德获巴西ANVISA GMP认证 助力巴西构筑抵御登革热防线

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药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于疫苗合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司今日宣布其苏州基地的生物制剂灌装生产厂（DP17）已获得巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）就布坦坦研究所（Instituto Butantan）登革热疫苗（Butantan-DV）生产项目颁发的GMP认证。

DP17具备商业化液体制剂及冻干制剂的灌装能力。此次GMP认证基于ANVISA对DP17的全面现场检查，包括质量保证（QA）、质量控制（QC）、仓库及公用设施。药明海德苏州基地已于2024年通过欧盟质量受权人（QP）审计。

药明海德首席执行官董健先生表示："我们非常高兴苏州基地取得首个监管里程碑。这既是对公司世界一流质量体系的有力印证，更彰显了药明海德与布坦坦研究所携手提升高质量登革热疫苗可及性的坚定承诺。未来，药明海德将继续秉持最高质量标准，依托一体化技术平台提供端到端服务，为全球公共卫生赋能，提升疫苗可及性与可负担性。"

根据与布坦坦研究所及布坦坦基金会（Fundação Butantan）签署的商业化生产协议，药明海德将为布坦坦研究所提供原液与制剂生产，以及质量控制的端到端服务，以快速提升疫苗产能，为巴西民众构筑抵御登革热的防线。该合作预计将为巴西市场提供数百万剂的登革热疫苗。单剂Butantan-DV在2025年11月已获得ANVISA批准，适用于12至59岁人群。

关于药明海德

药明海德（WuXi Vaccines）为药明生物全资子公司，专注于提供人用疫苗和预防性抗体的合同定制研发和生产（CDMO）业务。公司通过一体化能力和技术平台，赋能合作伙伴加速疫苗与预防性抗体研发和商业化进程。无论是预防性单抗、重组蛋白疫苗、病毒类疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒（VLP）疫苗、外膜囊泡（OMV）疫苗、核酸疫苗还是结合疫苗，公司都能够通过精深的技术专长、广泛的监管知识、一流的质量体系、先进的CMC开发能力、多元化的技术平台（如哺乳动物细胞、微生物、病毒、蛋白结合技术）以及充沛的GMP产能，为合作伙伴提供从开发到大规模商业化生产的端到端服务，在全球市场交付疫苗和预防性抗体产品，为公众健康保驾护航。如需了解更多信息，请访问 https://wuxivaccines.com。

消息来源 : 药明海德