清洁有效期

刘铭12

关于清洁有效期验证是否一定要跟清洁验证同步做三次，还是只要搜集三个批次的数据就可以，有没有什么法规依据？

lajinjian

如果你们是阶段性生产，可以按照《清洁验证技术指南》中的要求进行，“阶段性生产应当考虑批间的清洁程度。根据产品特性，应当考虑可连续生产的批次数和/或可连续生产的时间。例如，有些残留会因遇热、光等产生降解，且随着连续生产时间的延长，会增加设备微生物繁殖的风险。通常至少安排三个连续相同批次数/时间的阶段性生产实施验证。如不易执行，可以在生产指定批次数（可代表最小阶段性生产批次）后进行清洁验证，如连续生产批次数超过该指定数量，则应对更长的连续生产批次数进行清洁验证来延长阶段性生产批次。
需要指出的是，阶段性生产可采用最差条件对在连续生产最长时间和/或最大批次数结束后清洁前的残留产品取样，以确认降解产物和微生物污染的风险不影响连续生产产品的质量”