传递窗两侧是否设置压差表的疑问

qiujifu

医药洁净区内设置的传递窗，其压差表的设置问题，有如下疑问：
1. 是否需要设置的问题
（1）同级别的两个房间（或区域）之间，是否需要（必须/可选/不必要）设置压差表？
（2）不同级别的两个房间（或区域）之间，是否需要（必须/可选/不必要）设置压差表？
2. 设置位置的问题
如果需要设置压差表，那压差表设在哪一侧？
3. 监控及失效所采取的措施
（1）传递窗两侧的压差，是否需要连续监控？是否需要接进EMS（环境监控系统）内？
（2）一旦观测到失效（如压差数值低于规定的限值），是否还可以进行开仓及物料的传递？
烦请各位大咖们解答疑问，不胜感激！！！

tnxiang123

1，同级别根据需要安装压差表，一般可以不装，但比如B级别灌装对走廊，单向流房间需要安装。不同级别要安装压差表，但一二更更衣间是否安装，可以通过风险评估，建议不装。
2，压差表在高的那侧显示正值。
3，传递窗两侧可以不需要连续监控，一般传递窗本身会安装压差表，压差不合格会有报警提示，而且连锁限制开门。

鬼使神差

不装

jinn512

分情况吧，首先传递窗是不是层流吧，层流其实就没必要了

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同级别间是否设压差表非必须，不同功能间/有交叉污染风险时可选设置（压差目标5-10Pa）中国GMP附录1第33条（未强制同级别）不同级别间是否设压差表必须设置（压差≥10Pa，高→低）中国GMP附录1第33条、EU GMP Annex 1压差表设置位置双侧接口对接传递窗内外腔，主体安装在洁净区侧可视位置（1.5-1.7米高）ISO 14644-4（设备安装原则）是否连续监控/接EMS高风险区（A/B级附近）必须连续监控+接EMS，中低风险区定期人工记录EU GMP Annex 1第9.25条失效时能否传递物料严禁使用，立即停用→排查修复→烟雾测试确认→QA复核后启用污染控制基本原则（气流方向不可逆）
所有压差表需定期校准（每年至少1次，使用经计量认证的标准压力源），校准记录纳入设备档案；新建/改造车间时，传递窗压差表的设计需经“洁净区气流模拟（CFD）”验证，确保实际压差与理论值一致。

天蓝蓝的

学习了，天天进步很好

hhww14

不同级别的要装，同级别的评估。安装位置尽量按在主动传入一侧。双向传递的装在生产过程或生产之前制动传入一侧。具体情况还是要具体结合工艺生产过程评估一下

calm1709

个人觉得不用装。传递窗使用时没有两侧同时开启的需求，传递窗自己还带风淋。

ceq518

1. 是否需要设置的问题
（1）同级别的两个房间（或区域）之间，是否需要（必须/可选/不必要）设置压差表？   
   ----既是同级别，该从设置传递窗的目的来考虑……
（2）不同级别的两个房间（或区域）之间，是否需要（必须/可选/不必要）设置压差表？
   ----必须设，避免交叉污染。
2. 设置位置的问题
如果需要设置压差表，那压差表设在哪一侧？
-----两侧都可以，靠外围最好，不进入也能观察的位置，方便记录，减少对高级别的污染可能性。
3. 监控及失效所采取的措施
（1）传递窗两侧的压差，是否需要连续监控？是否需要接进EMS（环境监控系统）内？
   -----要有监控记录，连续监测不是必须，有连续监控或接入EMS更好，是趋势！
（2）一旦观测到失效（如压差数值低于规定的限值），是否还可以进行开仓及物料的传递？
   ------进行偏差处理，评估影响，再进行下一步……   仅供参考！！！

qiujifu

ceq518 发表于 2026-2-25 07:54
1. 是否需要设置的问题
（1）同级别的两个房间（或区域）之间，是否需要（必须/可选/不必要）设置压差表？ ...

压差表设置的位置，是否区分物料传递的方向？如果是单向的，则设在传入的一侧，这样的话，压差异常就可以暂停传入，进行偏差处理了。
如果这个压差经风险评估是关键工艺参数，那这个压差的异常与传递窗的门互锁，就更好了。不过不知道有没有这样做的案例，估计挺少的。

ceq518

qiujifu 发表于 2026-2-26 08:24
压差表设置的位置，是否区分物料传递的方向？如果是单向的，则设在传入的一侧，这样的话，压差异常就可以 ...

传递窗两边的门一般是互锁的，压差表位置看你觉得怎么方便了……