有关辐射灭菌

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提供最高灭菌剂量下，该型号的有效期验证报告。常规灭菌剂量下产品的有效期验证报告还需要做不？

luknqqnuq1

要的，无菌也是效期重要的评价指标。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对辐射灭菌问题的回答：

1. **最高灭菌剂量下有效期验证报告**：在最高灭菌剂量（2.5×10^4戈瑞）下进行辐射灭菌时，确实需要提供有效期验证报告。该报告应包括详细的实验数据和分析结果，以证明在此剂量下产品能够保持其无菌状态并符合相关标准要求。

2. **常规灭菌剂量下有效期验证报告的必要性**：对于常规灭菌剂量下的产品的有效期验证报告同样重要。虽然常规剂量可能低于最高剂量，但仍需确保产品在该剂量下也能维持足够的无菌状态和稳定性。因此，建议也进行相应的有效期验证试验，并根据结果出具相应的报告。

3. **法规依据**：根据ISO 11137:2016《医疗产品灭菌剂量设定标准》和EN 552《医疗器械辐射灭菌确认要求》，辐射灭菌过程需严格控制剂量以确保产品的无菌性和安全性。这些指南强调了在不同剂量下进行有效性验证的重要性。

综上所述，无论是最高灭菌剂量还是常规剂量下的辐射灭菌，均需进行有效期验证并提供相应的报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天蓝蓝的

学习一下，天天进步。

小四p73

老化时用的产品是常规灭菌剂量下灭菌的产品，你做最大剂量关常规灭菌剂量什么事。。。。

pldsh

需要，去年我们上海市局的审评中心的老师就开了这个不合格项，结果从头开始做，还要分最大规格和最小规格的剂量验证。

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必须做。 常规灭菌剂量下的有效期验证报告不仅需要做，而且是产品上市和常规质量控制中最关键、最核心的报告。最高灭菌剂量下的验证报告是支持性、边界性**的研究，不能替代常规剂量的验证。