过清场有效期生产

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原计划21号进行包装生产，已完成物料核对和机器点检，但开机时机器故障，维修至25号才修复。现准备开机，发现已超过23号的清场有效期。批记录中已记录了物料核对及前期准备工作（如外箱喷码设置、监管码任务创建等），但机器开机部分尚未填写，现在的疑问是，是否需要重新进行清场？已记录的前期准备工作是否有效？机器故障期间的时间断层在批记录中应如何体现？

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振福

再次清场一下

jinn512

清场肯定是要重新清场的。

按经验来说最好就是将原来的记录作废或者备注取消生产。然后重开记录，机器故障只体现在维修申请上，不体现在生产批记录中

ToutAir

已经过了有效期，需要重新清场

liuhai117

重新清场

羽遥

需要重新清场，前期准备工作记录有效但需在批记录中注明后续的清场情况，时间断层应作为偏差记录并附维修说明

追风-

批包装记录21号那页n/a掉，然后在备注写明原因:机器故障。
然后重新领取批包装记录，连着n/a那张归档就行了。包装设备故障不算偏差，也不影响产品质量，备注写清楚就行了

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追风-

重新清场肯定要的

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追风-

追风- 发表于 2026-02-25 17:53
批包装记录21号那页n/a掉，然后在备注写明原因:机器故障。
然后重新领取批包装记录，连着n/a那张归档就行了。包装设备故障不算偏差，也不影响产品质量，备注写清楚就行了

你那个不会是内包装吧，我这个做法是外包装的。内包装有可能算偏差，你自己评估，中间体放久了有没有风险

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豚鼠

jinn512 发表于 2026-2-25 17:27
清场肯定是要重新清场的。

按经验来说最好就是将原来的记录作废或者备注取消生产。然后重开记录，机器故 ...

一看就是老鸟

jinn512

豚鼠 发表于 2026-2-25 20:50
一看就是老鸟

以前干中试，经常临时停机，都习惯了

沧海一粟wgw

维修结束后，重新进行清场

咒逐

jinn512 发表于 2026-2-25 17:27
清场肯定是要重新清场的。

按经验来说最好就是将原来的记录作废或者备注取消生产。然后重开记录，机器故 ...

偏差偏差偏差，重说三，为何不按计划生产？不按计划就是偏差。维修，维修效果如何体现？还是偏差，这样才能避免影响主记录数据，你搞的作废和改变生产计划都可以列入到里面去

jinn512

咒逐 发表于 2026-2-26 10:07
偏差偏差偏差，重说三，为何不按计划生产？不按计划就是偏差。维修，维修效果如何体现？还是偏差，这样才 ...

以前干的中试，没那么讲究

抗争少年

理论上肯定要再重新清场一次，但是你这是外包，不重新清场也没事，风险很小，“清场”这个概念主要是针对洁净区的，你可以走个过场，记录里写一下重新清场，实际不清也没什么大问题

咒逐

jinn512 发表于 2026-2-26 10:57
以前干的中试，没那么讲究

其实中试也要走偏差，只不过偏差流程可以不像商业化生产那样调查很仔细，基本就是分析一下写个几百字小作文罢了。这个说起来算是一种防御机制，打比方你所有环节出现的问题都如实记录了，药监局发现有不对劲，对某个环节发起征询，避得开最好，避不开就是援引中试偏差，然后当做挡箭牌调查，实则你自己再下来细细查勘到底哪里出了问题。

如果药监局没有问题，反正人就以最终工艺验证结果为准，又不会管你这的那的。

嗯，看企业质量管理文化吧。

jinn512

咒逐 发表于 2026-2-26 11:16
其实中试也要走偏差，只不过偏差流程可以不像商业化生产那样调查很仔细，基本就是分析一下写个几百字 ...

那个也不是我们一拍脑袋就决定的，一般都会评估，如果对产品没影响的话就自己解决，真的出现质量问题也会走偏差，，我自己就出过两份偏差，但是像这种还没开工就故障的，我们的处理就是停产修机，再重开生产批记录

鬼使神差

外包装为什么会有清场有效期

wangrh138126

不只是清场，需要对机器维修后效果进行确认并进行风险评估后再开工吧。

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不光有清场，还得杜绝再次出现故障，做机器的清查。