产品再注册

dgx_123

想请教下，之前持有的老批文，现在进行再注册，但由于没有该剂型生产范围，在受理缴费后，申请“中止再注册”，这样可以保留批文。想问下，如果在此批文过效期后才进行并获得该产品剂型增项生产范围，是否仍然可以申请启动该产品继续再注册审批，以获取该产品再注册批件？

羽遥

不能。
批文一旦过效期且未完成再注册，即已失效，后续即使获得剂型增项也无法“恢复再注册程序”，只能按新产品重新申报。

wzzz2008

羽遥 发表于 2026-2-26 08:15
不能。
批文一旦过效期且未完成再注册，即已失效，后续即使获得剂型增项也无法“恢复再注册程序”，只能按 ...

再注册是按受理时间算的，不是按批准时间算的。
当然，如果你说的器械，可能不太一样。

wzzz2008

建议问省局。
这种事儿，别人遇上的概率，比较小，而且，再注册归省局管，不同的省，细节上还是不太一样的，别人的经验，也不一定适合你。

wzjrun188

既然持有产品批文，不可能证上没有生产范围，是没有生产条件吧？
对于长期未生产的批文如果资料没问题一般也会同意再注册，但会标注如果恢复生产时需向当地药监部门申请现场检查，并经省所抽检合格后方可上市销售。

老夫只吃肉

再注册归省局管理，各地省局的政策不一样，建议跟省局做详细的沟通，最好是要跟注册处的领导沟通，一般情况，出于地方保护，过期的品种也是可以再注册的，但是过程可能会有点复杂。

蓝雨~

浙江省局这边是可以办下来再注册的，但是需要递交后期增加生产范围的报告，如果下一次再注册时仍没有生产范围，不予再注册了