疑问：暖通空调CPP和SPP的识别

qiujifu

ICHQ8中定义关键工艺参数（CriticalProcess Parameters，CPP）为“A process parameter whosevariability has an impact on a critical quality attribute and therefore shouldbe monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality.”（机翻：一种工艺参数，其可变性对关键质量属性有影响，因此应进行监测或控制，以确保工艺生产所需的质量）
系统工艺参数（SystemProcess Parameter，SPP）定义为与系统质量属性（SQA）或质量期望相关的参数，由于其对质量相关控制的关键影响，需要控制和/或监测。


在医药工业洁净厂房的建设过程中，大家对于这两个参数是如何理解的？在工程实践中，是否会在项目策划阶段，明确CPP和SPP都有哪些？这些经识别的CPP和SPP是以何种形式体现在哪些文件中？

机智鼠

在医药工业洁净厂房的建设过程中，CPP和SPP的识别至关重要。根据ICHQ8的定义，关键工艺参数（Critical Process Parameters，CPP）是指那些其可变性会对关键质量属性产生影响的参数，因此需要监测或控制以确保生产过程达到所需的质量标准。系统工艺参数（System Process Parameters，SPP）则与系统质量属性（System Quality Attributes，SQA）或整体质量期望相关，由于其对质量控制的关键影响，也需要进行相应的控制和/或监测。

在工程实践中，CPP和SPP的识别通常会在项目策划阶段开始。这一过程涉及对生产工艺和环境控制的全面分析，以确定哪些参数对产品质量有直接影响。例如，在暖通空调系统中，温度、湿度、空气流速等都可能被视为CPP，因为这些参数的波动可能会影响药品生产环境的洁净度和稳定性。而诸如系统的整体能效、运行噪音等则可能是SPP，因为它们虽然不影响单个产品的质量，但对整个生产系统的长期运行和维护有重要影响。

经识别的CPP和SPP通常需要以书面形式体现在项目文档中，如GMP（良好生产规范）指南、操作手册和验证计划等。这些文件不仅记录了参数的具体值和接受范围，还规定了如何监控这些参数以及在出现偏差时的处理程序。此外，对于SPP的监测和控制也可能包含在维护计划和能源管理策略中，以确保系统的高效和稳定运行。

总之，CPP和SPP的正确识别和管理是确保医药工业洁净厂房生产质量的关键步骤。通过在项目策划阶段明确这些参数，并制定相应的监测和控制措施，可以有效地保障产品的质量和生产环境的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】