有关物质准确度验证

连头发丝都写着

请问有没有做过符合欧洲要求的液相有关物质准确度验证的蒲友，已知的降解杂质在做准确度验证的时候可以用活性成分替代么（校正因子在0.8~1.2）

θ0821f674

  首先蒲友的问题本身就是有问题的，如果你没有杂质对照品是怎么确定校正因子的范围在0.8-1.2之间的。

  谈谈个人的一些见解，供参考。如果做已知杂质的准确度，如果官方（包括但不限于中美欧）能够采购到该杂质，一定是需要通过杂质对照品进行线性和准确度试验确定溶液稳定性和校正因子的。如果官网无法采购到，但能不能通过第三方采购到（因为如果第三方能够采购到，竞争公司可能会使用杂质对照品进行准确度验证， 可能在申报阶段发补），如还是无法采购到可以看下药典或进口注册标准有无提到校正因子直接引用（如无规定，按照1.0即可），准确度验证直接使用目标成分即可。

万俟冰雪儿

按我的理解给出回答：有关物质方法验证的目标物是杂质不是你说的活性成分，所以不能代替。你说已知杂质的校正因子是0.8-1.2，这个数值可以不参与计算。

连头发丝都写着

θ0821f674 发表于 2026-2-26 15:10
首先蒲友的问题本身就是有问题的，如果你没有杂质对照品是怎么确定校正因子的范围在0.8-1.2之间的。

  ...

校正因子是杂质对照品做出来的，但不清楚为什么验证报告里没有体现，像线性准确度都只做了活性成分的，那方法验证报告被发补的概率大概多高

连头发丝都写着

万俟冰雪儿 发表于 2026-2-26 15:21
按我的理解给出回答：有关物质方法验证的目标物是杂质不是你说的活性成分，所以不能代替。你说已知杂质的校 ...

我的理解也是这样的

θ0821f674

连头发丝都写着 发表于 2026-2-26 15:32
校正因子是杂质对照品做出来的，但不清楚为什么验证报告里没有体现，像线性准确度都只做了活性成分的，那 ...

如果你已知杂质的限度和未知杂质限度一致，基本不会发补。如果你的限度远大于未知杂质限度（如未知杂质要求：0.10%，已知杂质要求：0.50%），概率就会大很多。另外还要看杂质的结构，是否有警示结构，如基因毒，亚硝胺等。

连头发丝都写着

θ0821f674 发表于 2026-2-26 15:38
如果你已知杂质的限度和未知杂质限度一致，基本不会发补。如果你的限度远大于未知杂质限度（如未知杂质要 ...

已知杂质的限度是未知杂质的10倍了，准确度试验活性成分浓度是LOQ~已知杂质最大限度浓度，这种情况发补的概率会不会降低

θ0821f674

连头发丝都写着 发表于 2026-2-26 15:44
已知杂质的限度是未知杂质的10倍了，准确度试验活性成分浓度是LOQ~已知杂质最大限度浓度，这种情况发补的 ...

发补跟验证范围其实关系不大，主要在于风险，早些年不适用也没关系，这几年被卷严了，主要是其他企业都做，都能找到杂质对照品。你再不做，官方觉得有问题。另外上限建议做到150%。