纯化水分配系统停产期间连续循环72小时后排空重新制水验证方案

尚炳武

纯化水分配系统停产期间连续循环72小时后排空重新制水验证方案

补充内容 (2026-2-28 16:55):
7.验证实施步骤
7.1 第一阶段：72小时不间断循环验证（0h～72h）
7.1.1.系统设置
关闭所有生产用水阀门，启动循环泵、紫外灭菌器，保持全封闭循环，仅自动补水维持液位，不对外供水、不刻意排水。
7.1.2取样点
总送水、总回水、2个储水罐、4个关键用水点（1#、2#车间南区、北区、研发楼）、管网最低点（以上点排完无水时不取）。
7.1.3 取样时间：72h
7.1.4检测项目：电导率、pH、TOC、微生物限度、药典理化全项（附件1表4）
7.2第二阶段：全系统排空及不间断循环72小时验证（排空2h，74～146h）
7.2.1系统设置：停止循环泵、UV灯，系统全封闭静置，不补水。
7.2.2排空顺序：储水罐排污阀 → 管网最低点排水阀 → 各用水点阀门 → 支管残留水排放（附件2表5）
7.2.2取样时间：146h
7.2.3取样点与检测项目：同第一阶段
7.3第三阶段：全系统排空排空及不间断循环72小时验证（排空2h，148～220h）
7.3.1系统设置：停止循环泵、UV灯，系统全封闭静置，不补水。
7.3.2排空顺序：储水罐排污阀 → 管网最低点排水阀 → 各用水点阀门 → 支管残留水排放
7.3.3取样时间：220h
7.3.4确认内容：完全排空、无积水死角、无泄漏、排水彻底。
7.3.5取样点与检测项目：同第二阶段
7.3.6记录排空时长与状态后，恢复制水循环自动运行。
8.合格判定标准
8.1所有取样点、所有时间点理化、微生物、电导率、TOC均符合《中国药典》和本企业纯化水标准。
8.2 72h微生物无持续显著增长趋势。
8.3系统可完全排空，无死角残留、无设备异常。
8.4连续3轮验证结果均合格。
9.取样与检测要求
9.1取样前对取样口75%乙醇消毒+灼烧灭菌。
9.2取样前先放流10～20秒。
9.3微生物样品使用无菌容器，取样后2小时内送检。
9.4所有数据为原始记录，不得涂改。
10.偏差处理
10.1出现超标结果立即暂停验证，QA组织调查。
10.2排查原因：取样污染、消毒不彻底、设备故障、操作失误等。
10.3纠正后重新开展验证。
10.4所有偏差必须记录、分析、闭环。

鬼使神差

啥？

准圣级药老

你这是要做正常循环的储存周期吧

more

应该是一个比较切合实际的制水周期验证，但有一条原则：不能用验证的手段去证明原则问题。

西文

这是在搞什么   有什么意义  ？

西文

连续循环只要在线水质合格就可以继续使用

尚炳武

GMP规定必须72小时排放？