隔离器VHP过程BI阳性的比例的接受标准

解颐

cxj0205 发表于 2026-2-27 11:07
仔细看了描述，是总阴性大于95%，也就是说如果放了200个BI，那么如果有10个阳性也是合格的，这个估计是内 ...

5%的阳性怎么保证Terminal Sterilisation – The application of a lethal sterilising agent or conditions to a product in its final container to achieve a predetermined sterility assurance level (SAL) of 10⁻⁶ or better (e.g. the theoretical probability of there being a single viable microorganism present on or in a sterilised unit is equal to or less than 1 x 10⁻⁶ (one in a million)).

成慧潫

我定的标准时每个点位3支，阳性不超过1支就算合格。本来还想加上有阳性的点位不超过多少个，但是没有定出来合适的，所以就没有加上去。

Lily_VIP

学习学习

洪某某

莯堞 发表于 2026-2-27 10:53
没有任何法规指南有提到验证中BI阳性低于5%的说法。只有PDA有提到BI阳性异常可以使用单点3个BI进行调查是否 ...

我的理解是测试时布一个，然后后面发现长菌后就再来一次灭菌不过这次长菌的点位布置三片有两片及以上是阴性的话就可以把调查结果定为流氓BI

yzxbii

我记得有个SLR值，含义应该是菌落下降的对数值。标准是下降6个对数值VHP灭菌合格。SLR=lgBI菌落数-lgN。N=ln（单个点位BI数/单个点位BI阴性数）。BI菌落数看COA，N就得看QC培养结果。根据计算，3个BI全阴性当然是灭菌效果最好的，2个BI阴性也能让菌落数下降6个对数值，就1个阴性的话就不合格率，灭菌效果不够好。以上是针对单点位最多只有1个阳性说的。至于总阴性＞95%这点，我就不清楚了。放3个BI也是考虑到流氓BI，假阳性的可能。

RosemarryLee

1、问题核心在于理解VHP灭菌与蒸汽灭菌本质上的不同。蒸汽灭菌（如高压灭菌）是穿透性的，一旦工艺合格，就默认它“彻底杀死”了所有微生物；而VHP灭菌是表面接触型的，穿透力有限，要通过统计学方法（它源于1933年Halvorson & Ziegler的泊松分布模型，通过统计计算确保杀灭效果达标），来评估一个 “概率”——即灭菌后的微生物存活概率是否低到可接受水平。这是PDA TR51和USP <1229.11>等指导原则所阐述的科学基础。
2、由于BI在制造过程中可能存在极少数异常抗性的个体，偶发的阳性结果并不代表工艺本身失效。MesaLabs的研究显示，即便最高品质的不锈钢载体BI，“坏品率”也约为0.3%。
3、PDA TR51的建议：该技术报告建议，为排查偶发的“流氓BI”，可采用单点3BI策略，即用统计学方法进行评估。在一个测试位点放置3个BI，若出现“2阴1阳”的结果，根据其提供的MPN（最大可能数）和SLR（杀灭对数值）模型计算，只要杀灭效果仍能达标，即可判定该位点的灭菌效果合格。这是作为验证中主动、前瞻性的风险控制措施。