关于亚批的定义

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《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》中：采用多批亚批（如 3批以上）合并的方式生产，增加了质量可控风险且无合理依据的。请问下这个亚批该如何定义？比如我先做5批中间体1，然后这5批又做成3批中间体2，然后3批中间体2做成1批成品，这种算是CDE提的亚批的概念吗？

机智鼠

亚批在药学和医疗器械领域的定义通常是指从一批原料或中间体中分出的小批次，这些小批次用于进一步加工或测试。根据《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》中的规定，采用多批亚批（如3批以上）合并的方式生产，如果增加了质量可控风险且无合理依据，则不符合规定。

在你的例子中，先做5批中间体1，然后这5批又做成3批中间体2，最后3批中间体2做成1批成品，这种操作方式并不符合CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）对亚批的定义。因为这里的“亚批”应指的是从同一批次原料或中间体中分出的独立小批次，而不是将多个不同批次的中间体合并成一个新的批次。

因此，你所描述的操作过程并不属于CDE所提的亚批概念。建议在生产过程中严格按照相关法规和指南进行操作，以确保产品质量的可控性和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

亚批是，比如你用5个小反应釜同时生产，然后这5个小反应釜的物料出料后和在一起干燥形成一个批号，5个小反应釜的批号就是亚批

夕夕肉

抗争少年 发表于 2026-3-2 11:21
亚批是，比如你用5个小反应釜同时生产，然后这5个小反应釜的物料出料后和在一起干燥形成一个批号，5个小反 ...

那我如果1个小反应釜，生产了5次，5次的物料出料后在一起干燥后形成一个批号呢？

抗争少年

夕夕肉 发表于 2026-3-2 11:57
那我如果1个小反应釜，生产了5次，5次的物料出料后在一起干燥后形成一个批号呢？

同一个反应釜不同时间出来的是5批产品，不是压批