【新药法条例解读11】临床试验简化了，参比制剂还在卡

蒲公英

第十一条 以申请药品注册为目的进口研制或者检验所需的对照药品、样品的，应当经国务院药品监督管理部门批准；但是，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品可以凭批准证明文件进口。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行审查并作出决定。

一句话：临床试验用药进口简化了，但参比制剂进口还要等20天——仿制药企业急死了。

一、进步：临床试验用药不用重复审批

过去的麻烦

某企业申请临床试验，需要进口试验用药（对照药或受试药）。

两道审批：

先批临床试验（几个月）

再批进口试验用药（又是几个月）

企业：我试验都批了,为什么进口药还要再批一次？

现在的简化

第十一条明确：临床试验用药凭批准证明文件直接进口，不用再单独审批。

省了一道程序，效率提高。

二、参比制剂进口：20天等不起

什么是参比制剂？

仿制药要做一致性评价，需要和原研药对比——原研药就是参比制剂。

问题：参比制剂难搞

难点1：原研企业不愿卖

某仿制药企业想买原研药做参比，联系原研企业——

原研企业：不卖。

为什么不卖？你做仿制药，抢我的市场，我凭什么帮你？

难点2：好不容易找到渠道，还要等20天审批

企业花大价钱从国外药店、经销商买到参比制剂，向国家局申请进口——

20个工作日审批。

20天后批下来，还要报关、物流……一个月过去了。

难点3：有时候20天还批不下来

审评员提问：你这个参比制剂是从哪买的？为什么不从原研企业直接买？

企业：原研企业不卖。

审评员：那你再找找其他渠道。

再等一个月。

建议

对常用参比制剂实行清单式管理，清单内免批：

国家局每年公布一次"常用参比制剂清单"

清单内的参比制剂，企业凭采购证明直接进口

清单外的，走审批流程

不能让参比制剂成为一致性评价的拦路虎。

三、检验样品进口：几克样品也要审批？

一个真实场景

某企业开发仿制药，需要进口10克原研药样品，用于分析方法开发。

10克，只够做几次实验。

向国家局申请进口——20个工作日审批。

企业：10克样品，不可能流入市场，为什么要审批？

审评员：规定就是这样。

"一刀切"的问题

无论进口1公斤还是10克，都要走同样的审批流程——这是典型的"一刀切"监管。

检验样品：

用量极小（几克到几十克）

不可能流入市场

只用于实验室分析

为什么要严格管制？增加企业负担,却无实际意义。

建议

对检验样品实行简化程序：

用量<100克：备案即可，不需审批

用量≥100克：走审批流程

区分风险,分类管理。

四、药监批了，海关放不放？

一个常见问题

某企业拿到国家局的进口批准文件，向海关申报——

海关：这是什么东西？怎么归类？

企业：是药品样品，用于研发。

海关：药品样品？是不是要按药品征税？还是按化工原料？

两边扯皮，货卡在海关。

根源：部门信息不共享

药监部门批了，海关不知道。

海关要重新审核——

这个批文是真的吗？

批文上的信息和报关单一致吗？

该不该征税？征多少？

又是一轮折腾。

建议

建立药监-海关信息共享平台：

药监部门批准后，信息自动推送海关

海关凭药监部门批文直接放行

税收标准提前明确（研发用途免税或低税）

"一次审批、全程通行"，别让企业两头跑。

结语

第十一条简化了临床试验用药进口，这是进步。

但三个问题要解决：

参比制剂进口（清单管理，免批）

检验样品审批（小用量备案制）

海关放行（信息共享，别卡货）

流程简化不能只简化一半，要打通全链条。

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鬼使神差

很多部门当自己是管理部门，没有服务意识

PFangxh656797

是的，深有同感！

lzhao5488

谢谢分享，值得学习！