这种情况，冗余过滤体系是否被破坏？

EPO2B小青年1

冗余过滤器在最后排空阶段，因为第一道过滤器被润湿了，压缩空气压不动了。
在滤芯的排气阀上引一个管路，连接到提前一体灭菌的压缩空气过滤器上，
压缩空气经过过滤后直接压第二道过滤器内的药液，控制不超工艺压力。

在次级过滤器及主过滤器中间引入一根带过滤器的压缩空气管道，这种操作是否破坏“冗余过滤器”的概念？还能否仅依靠主过滤器完整性合格判定结果吗？

大呆子

为什么不从贮罐压呢？

EPO2B小青年1

大呆子 发表于 2026-3-3 10:14
为什么不从贮罐压呢？

一次性系统，没办法压，
同时，前端冗余过滤器已被润湿，气体过不来，
就只能从两道过滤器中间开始压了。

大呆子

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 10:18
一次性系统，没办法压，
同时，前端冗余过滤器已被润湿，气体过不来，
就只能从两道过滤器中间开始压了 ...

不了解你这个一次性的系统（能不能拍个图片学习一下），我觉得关键你是要证明这个气体不会破坏整个无菌系统就可以吧。

EPO2B小青年1

大呆子 发表于 2026-3-3 10:20
不了解你这个一次性的系统（能不能拍个图片学习一下），我觉得关键你是要证明这个气体不会破坏整个无 ...

大概是这样的一次性袋子，方便操作，不用刷洗罐子了。
这个气体有一道过滤器，我认为加这步操作没有破坏无菌，但破坏了“冗余系统”

所以过来问问大家的意见。

1677872772

不知道这样会不会对滤芯验证有影响

lzhao5488

您这个压缩空气是加到冗余过滤后将会直接对主过滤器产生风险，主要考虑如何评估不会对过滤器产生更大风险和减少对冗余系统的影响。

小司机

你这种情况，引入的压缩空气应参与过滤系统的灭菌，一个整体，那样不会破坏冗余过滤，如果你是排空阶段打开冗余过滤器，再接上压缩空气，就不行。

RuiCheng178

配液灌到无菌储罐有两道滤芯 一个预过滤一个除菌过滤 两者之间有个空压管路 用于压除菌过滤器  罐体压力在工艺范围内正常是能够完全过2道滤芯的 但是除菌过滤前端有很多药液 不好过滤至无菌储罐 是这样的工艺路线吗？

EPO2B小青年1

RuiCheng178 发表于 2026-3-3 10:52
配液灌到无菌储罐有两道滤芯 一个预过滤一个除菌过滤 两者之间有个空压管路 用于压除菌过滤器  罐体压力在 ...

是的，简直一毛一样

EPO2B小青年1

小司机 发表于 2026-3-3 10:48
你这种情况，引入的压缩空气应参与过滤系统的灭菌，一个整体，那样不会破坏冗余过滤，如果你是排空阶段打开 ...

是一起灭菌的，末期吹完第一道过滤器后，从第一道过滤器的排气阀引一个管路到压缩空气，这样前端来的压缩空气就可以经过过滤器直接到第二道过滤器去压药液了。

RuiCheng178

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 10:56
是的，简直一毛一样

空压 压力在工艺范围内 做了工艺验证 是没有问题的 滤芯不会被破坏 正常做完整性就行了 没有问题 但是考虑到空压管路可能污染 管路死角也是需要做好CIP的

深夜哭的舔狗

完整性没问题就没事，最近又忙起来了？？？

EPO2B小青年1

RuiCheng178 发表于 2026-3-3 11:03
空压 压力在工艺范围内 做了工艺验证 是没有问题的 滤芯不会被破坏 正常做完整性就行了 没有问题 但是考 ...

都是一次性的无菌管路，可以不考虑压力和CIP。
我担心的是这个操作还能不能叫“冗余过滤”
如果还叫，那么采用主过滤器完整性合格作为终点判定。
如果不叫，那么就需要主过滤器和冗余过滤器2个完整性作为终点判定。
我的工艺目前是这种形式+主过滤器完整性判定。

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 11:11
完整性没问题就没事，最近又忙起来了？？？

从去年十月一开始，就一直忙，很少休息了，公司发展快，项目进展快，业务就多起来了

深夜哭的舔狗

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 11:16
从去年十月一开始，就一直忙，很少休息了，公司发展快，项目进展快，业务就多起来了

以后带带老弟吧

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 11:23
以后带带老弟吧

你在哪个省份啊？啥专业啊？

深夜哭的舔狗

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 13:19
你在哪个省份啊？啥专业啊？

京津冀这一块，干苦逼验证的

guaika

除了经过滤的压缩空气进入了二级滤器，排气口外露部分属于污染面，连接管道非无菌连接也属于污染源，需要评估这些污染是不是滤器能OK的

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 13:34
京津冀这一块，干苦逼验证的

暂时还不搭，我现在做B证，不用自己验证等我啥时候做A证的，再找你