这种情况，冗余过滤体系是否被破坏？

EPO2B小青年1

guaika 发表于 2026-3-3 13:43
除了经过滤的压缩空气进入了二级滤器，排气口外露部分属于污染面，连接管道非无菌连接也属于污染源，需要评 ...

颇有道理~~~

深夜哭的舔狗

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 14:03
暂时还不搭，我现在做B证，不用自己验证等我啥时候做A证的，再找你

带老弟干B证也行啊，咱兄弟俩一块去审计，工艺验证的时候一块跟现场，美滋滋啊哈哈哈哈哈哈哈哈哈

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 14:04
带老弟干B证也行啊，咱兄弟俩一块去审计，工艺验证的时候一块跟现场，美滋滋啊哈哈哈哈哈哈哈哈哈

哈哈，我在浙江，咱俩1300km   验证方面QA感兴趣吗？工艺验证、清洁验证、模拟灌装验证、设备验证等需要都懂得法规的。

深夜哭的舔狗

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 14:20
哈哈，我在浙江，咱俩1300km   验证方面QA感兴趣吗？工艺验证、清洁验证、模拟灌装验证、设备验证等 ...

太远了哥，想媳妇，不过模拟灌装没弄过的，其他没问题哈哈哈哈哈。就是太远了能力也差点，可惜了哥

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 14:30
太远了哥，想媳妇，不过模拟灌装没弄过的，其他没问题哈哈哈哈哈。就是太远了能力也差点，可惜了哥[face9 ...

开个价吧，没有什么是钱解决不了的

yir1g

你这种情况，我认为不是纠结称呼，而是第二个药液滤芯需不需要做完整性，你在第二个前引入了一路经过滤芯的PCA，
那么PCA的滤芯使用后是否完整是需要确认的，不然不能保证PCA的无菌性，
或者就是考虑不做这个PCA的，直接做第二个药液滤芯的完整性，也可以保证最终的无菌性
所以，一步到位直接做第二个得了

EPO2B小青年1

yir1g 发表于 2026-3-3 14:44
你这种情况，我认为不是纠结称呼，而是第二个药液滤芯需不需要做完整性，你在第二个前引入了一路经过滤芯的 ...

嗯，我目前工艺没有要求必须做第2道，现场也是不做的，这种形式面对官方审计，会被留下缺陷项吗？会是什么级别的缺陷项呢？

深夜哭的舔狗

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 14:43
开个价吧，没有什么是钱解决不了的

给我五百万就够了，我也不奢求太多哈哈哈哈哈哈哈

EPO2B小青年1

深夜哭的舔狗 发表于 2026-3-3 15:24
给我五百万就够了，我也不奢求太多哈哈哈哈哈哈哈

还好吧，我还以为多少呢，我去申请一下预算，你值得拥有

yir1g

EPO2B小青年1 发表于 2026-3-3 15:13
嗯，我目前工艺没有要求必须做第2道，现场也是不做的，这种形式面对官方审计，会被留下缺陷项吗？会是什 ...

嗯 按照正常的冗余工艺设计，是不需要做，但是你在中间引入了新的潜在污染源，没有确保这个污染被消除，理论上完整性不过的可能性较低，严重了讲是无菌保证问题，我不好说。