杨森为Stelara在美国和欧洲申请批准

Anne · 发表于 2012-12-11 08:36:57

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Janssen Biotech & Janssen Biologics正在为Stelara申请在美国和欧洲的批准，该药用于治疗活跃性银屑病关节炎。

为获得Stelara (ustekinumab)的许可，杨森已经向FDA提交补充生物制品许可申请，与此同时，也向欧盟药品管理局提交了II型变异申请。

这两项申请中的数据来源于两个多中心、随机的III期临床的试验，该试验评估了Stelara (ustekinumab)用于治疗患有活跃性银屑病关节炎病人的有效性和安全性。

杨森研发部免疫学开发总监Jerome Boscia称：“作为一种anti-interleukin-12/23抗体，在用于治疗活跃性银屑病关节炎的大规模III期临床开发方案中，Stelara的有效性和安全性已经得到评估，对于活跃性银屑病关节炎这种疾病，肿瘤坏死因子抑制剂是目前唯一获批的生物疗法，因此这种疾病需要更多的治疗选项。”

youngzhou · 发表于 2012-12-11 09:07:40

谢谢楼主分享，了解了。

viwitvalidation · 发表于 2013-2-5 15:33:37

不错的资料，谢谢楼主提供

[药品研发] 杨森为Stelara在美国和欧洲申请批准

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