这个缺陷大家怎么看？

老夫只吃肉

这个缺陷是没有问题的，这个公司肯定是没有做过近效期物料进行生产的稳定性实验，如果做过的，有数据支撑的话肯定是不会有这个缺陷的，这个问题在现在的检查中越来越多的被提及，只是国内的很多检察官没有把这个缺陷写到纸面上

老夫只吃肉

红烧牛肉面 发表于 2026-3-4 13:55
你说的确实是那么回事。
就问你近效期有没有复检吧

他跟近效期复检没有多大的关系，重要的是赋予了更长的有效期，复检并不能证明可以延长有效期

天蓝蓝的

学习一下。

793295036

鬼使神差 发表于 2026-3-4 14:10
你说的有道理

过去在医药总局管理时代，对抗生素无菌粉分装是规定制剂的效期不得超过原料药的效期。

鬼使神差

793295036 发表于 2026-3-4 16:17
过去在医药总局管理时代，对抗生素无菌粉分装是规定制剂的效期不得超过原料药的效期。

有没有纸面上的规定啊，长长见识

年轻人不讲武德

我记得是原料做成制剂后，重新按制剂的有效期来算了。只要你生产投料时在效期内，就没有问题。

门门

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:00
这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另 ...

对，网上很多缺陷都是有特定情况的。
但是现在，一堆扯淡吹卷的就只看文字，根本不看背景（很多确实也没写背景）。
例如这个缺陷，就导致了很多人在那里讨论：原辅料是不是得买刚生产出来的（同问题3，简直就是无稽之谈）。

门门

13956162016 发表于 2026-3-4 14:55
这个话题有点严重，  很多企业都存在使用近效期物料的情况，无菌/非无菌都有 ，其他企业不清楚，我接触过的 ...

这个话题根本就是无稽之谈（无菌粉针剂分装除外）。
原因是：
1很多原辅料其实不定有效期，而是定复验期。当然，咱们国家不认这个，大部分定了有效期。
2很多真有有效期的物料，并不影响制剂的有效期，举个例子 某包衣液，时间长了会部分凝固混浊，影响使用，但在效期内包到了药片上，就改变物理性质了，它作为辅料的使命就成功完成了，并不会影响到制剂的效期。
3.有些制剂企业验证时候还专门选用快过期物料（这与题中缺陷正好一样），这可以相当于最差条件，这样生产出来的制剂都可以没问题，那么以后购买的物料便不会因为效期产生问题。

793295036

鬼使神差 发表于 2026-3-4 16:48
有没有纸面上的规定啊，长长见识

抱歉，这是上世纪80年代的事，当时是有文件规定，但年代久远，文件找不到了！这个在80年代干过抗生素分装粉针的人都知道！

fengziaic

2月生产使用2月到期的物料，这里不是很合规。
2月生产的具体日期是否有可能超过了原料的效期？2月是二十多天，不是具体的某一天，那就得有证据证明在这种没有明确具体到日期的临期物料可以使用，否则就应该优先考虑效期更长的物料。

这里也得考虑工艺，缺陷提到是无菌物料，那就得考虑是不是无菌产品，生产过程是不是无菌工艺，在成品前是否有除菌方式？如果没有，那直接分配更长有效期确实说不过去；如果有，那就有一个证明2月效期内生产使用是没问题的就可以了。

单单这个缺陷描述，也没讲清楚背景，如果是第一种情况，这个缺陷没毛病。如果第二种情况，这个缺陷确实是莫名奇妙~

个人拙见

lzhao5488

按照GMP的要求是可以在有效期内进行投料的，但是结合你的这个案例我觉得更多的是你这个是工艺验证或注册批生产，因为生产时没有稳定性数据支撑使用近效期物料是建议做一下风险评估，措施就是进行稳定性研究。

甜恬恬

在原料药有效期内使用了，然后做成制剂，制剂的效期超过了原料药的效期应该是很正常的事情，而且一个制剂被上市前肯定是做过验证，做效期验证时原料药也是在制剂中，做制剂的检测证明质量稳定也是标明其原料药没问题，为啥还要纠结这种事情

药药拆克闹

这应该是个案，不能普适所有品种。

李琦z55

这个要看特定场景的吧，我之前接触过的凡是有效期内均可使用，成品再另行规定效期。

门门

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:00
这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另 ...

我们想的不准确。
这是FDA给福建基诺厚普生物科技有限公司下的483缺陷之一，近期刚爆出来的。
应该是生物制品，比无菌粉问题更严重吧。