求一份药品研发公司质量体系中计算机相关规程的目录

dust_100 · 发表于昨天 15:51

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如题，我现在要起草，但我也是一套雾水，没有老师提纲挈领的指挥，不知道都需要啥。我写了下面几个，请问还需要啥呢？

计算机化系统安全和数据的安全

计算机化系统权限分级及密码管理规程

计算机化系统分类及清单管理规程

计算机化系统引退管理规程

审计追踪管理规程

实验时间校准管理规程

可亲可爱 · 发表于昨天 17:14

还有，比如：计算机软件的选择、升级、用户定制创建规程；计算机数据的备份、确认和恢复规程；计算机/网络用户安全政策；计算机灾难恢复规程等等，应当还有不少的。

药药拆克闹 · 发表于昨天 17:22

色谱软件相关的是有单独的文件吗？

药药拆克闹 · 发表于昨天 17:25

是不是有局域网设置的相关内容，就比如我们公司网址设计乱的一批。

dust_100 · 发表于 6 小时前

药药拆克闹发表于 2026-3-4 17:22
色谱软件相关的是有单独的文件吗？

没有！我们现在啥都没有

dust_100 · 发表于 6 小时前

药药拆克闹发表于 2026-3-4 17:25
是不是有局域网设置的相关内容，就比如我们公司网址设计乱的一批。

也没有的，现在只有几个文件

白天的星星v2r · 发表于 5 小时前

说下不是研发体系的：前面四个统一成一个计算机化系统管理规程，把相关要求都含盖了。
审计追踪内容可以在数据可靠性规程里体现。

李凯12 · 发表于 4 小时前

本帖最后由李凯12 于 2026-3-5 09:18 编辑

以计算机化系统管理规程为核心文件，需要建立计算机化系统用户需求管理、供应商审计管理、风险评估管理、验证管理、周期性回顾管理、系统权限与角色管理、系统灾难恢复管理、审计追踪审核管理、系统配置管理、系统报警处理管理、系统退役管理、系统业务持续计划应用管理、机房与服务器管理、网络基础架构管理、电子数据生命周期管理、电子数据备份与恢复管理、电子介质管理、电子表格管理等文件，全面覆盖计算机化系统生命周期和运行期间管理。

dust_100 · 发表于 4 小时前

李凯12 发表于 2026-3-5 09:15
以计算机化系统管理规程为核心文件，需要建立计算机化系统用户需求管理、供应商审计管理、风险评估管理、验 ...

大佬厉害！！！！！！！！！

李凯12 · 发表于 3 小时前

dust_100 发表于 2026-3-5 09:26
大佬厉害！！！！！！！！！

给你建议，让AI参照GAMP5第二版，给你写就可以了

红烧牛肉面 · 发表于 3 小时前

还有高手

dust_100 · 发表于 3 小时前

李凯12 发表于 2026-3-5 10:53
给你建议，让AI参照GAMP5第二版，给你写就可以了

谢谢大佬。

另：大佬你今天不要买彩票了，50%几率两次都没中！

xkdlzg · 发表于 3 小时前

不能全靠AI

cwsun@163.com · 发表于 3 小时前

学习学习！！！！！！！！！！！！！

上官铃儿g4z · 发表于 2 小时前

账户管理

上官铃儿g4z · 发表于 2 小时前

韧如水 · 发表于 24 分钟前

同意7楼看法，相关内容可以合并到一个SOP中。不需要单独建立太多SOP文件

[质量保证QA] 求一份药品研发公司质量体系中计算机相关规程的目录

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