方法验证

连头发丝都写着

求教：液相HPLC方法检测某制剂有关物质，在小试研究阶段，用既定工艺制备一批样品做完了方法验证，相同工艺放大批量，是否需要重新做方法验证

可亲可爱

做方法验证，应当用中试批的样品。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，方法验证是确保分析方法准确性、精密度和可靠性的关键步骤。对于液相色谱法（HPLC）检测某制剂中的有关物质，如果在小试研究阶段已经完成了方法验证，并且后续的放大生产采用了相同的工艺，那么通常不需要重新进行完整的方法验证。

然而，如果放大生产过程中有任何关键参数的变化，如原料来源、纯度、溶剂类型、反应条件等，或者分析仪器、色谱柱、流动相组成等发生变化，可能需要重新评估该方法的性能。这是因为这些变化可能会影响分析结果的准确性和重复性。

根据《中国药典》2020年版四部通则9101“药品质量标准制定指导原则”，方法验证应在新的方法开发过程中完成，并在必要时对方法进行确认或验证。因此，建议在进行任何可能影响分析方法性能的变更后，重新进行部分或全部的方法验证工作，以确保分析结果的一致性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药药拆克闹

直接在药厂GMP体系下做最好。

提线木偶、

需要做，工艺放大就必须做，但是可根据风险评估 ，做一下简单确认。专属性加准确性

万俟冰雪儿

研发小试阶段的算是预验证

韧如水

一般中试或之后做。小试和中试的工艺差距还是有不小的