全球首个宫颈癌前病变无创治疗手段在华获批

沁人绿茶.

转自：企业公告 编辑：水晶

3月4日，亚虹医药宣布，公司核心产品希维她（盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国药监局批准上市，成为了全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，填补了该治疗领域的临床空白。

这一里程碑事件，不仅终结了该领域长期依赖有创手术的历史，更标志着宫颈癌前病变治疗正式迈入“无创时代”。

此次获批的希维她®采用了创新的光动力疗法（PDT）。该产品由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成。其机制是通过局部涂抹光敏剂，待其被病变细胞特异性吸收后，利用阴道内置冷光源照射，产生单线态氧等活性氧物质，精准诱导病变细胞凋亡，同时激发局部免疫反应清除高危型HPV病毒。

根据亚虹医药披露的临床数据及公告信息，该产品在治疗CIN2病变上表现优异：

高效缓解：临床试验显示其总体缓解率媲美手术，且可延缓或避免近60%患者接受手术治疗。

极致体验：97%的患者报告治疗区域无痛感，单次操作时间在10分钟以内，装置可由患者自行取出。

结构保护：无宫颈结构损伤记录，完美解决了“切除病变”与“保留生育功能”之间的两难抉择。

这一获批信号，为医药行业指明了新的研发与投资风向：

研发端：局部给药系统（如凝胶、软膏）与物理治疗（光、热、电）相结合的“药械联合”疗法将成为肿瘤早筛早治领域的研发热点。传统全身给药模式在妇科局部病变中的局限性将被重新审视，靶向递送与精准物理干预的结合是未来方向。

竞争格局与BD机会：作为全球首创（First-in-Class），亚虹医药将享受显著的市场先发优势和定价权。

公司公告透露，正积极推动海外BD（商务拓展），已与一些跨国企业进行交流，预计今年大概率有BD落地。

对于国内Biotech而言，Fast-follow（快速跟随）的策略依然有效，特别是在改良型光敏剂、便携式治疗设备以及联合治疗方案上，仍存在弯道超车的机会。

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