初始污染菌、微粒

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盛夏o7z

发表于 2026-3-6 10:00:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神，请教一件事情，医疗器械二类三类产品，有一条初包装需要增加微粒和初始污染菌的检测，要求如下

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录
查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平;查看进货检验记录，是否符合文件要求。

因为我们是组装的产品（包括管子和塑料件），同净化车间等级的产品我们不进行清洗，之前没有关注到，现在初始污染菌和微粒的要求想增加进去，让供应商出报告，可以规定供应商季度做一次检测+公司抽检（频率每个月）吗

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