医疗器械辐照灭菌的剂量审核日期间隔问题

雾箜1987 · 发表于 7 天前

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询问论坛各位大佬：
辐照灭菌法规中规定剂量审核有效期是3个月，一年中连续4次剂量审核合格，可以改成一年做一次剂量审核。那我们公司的情况是，剂量审核的报告并不是很均匀的分布，有时可能隔了3个月做了，有时可能隔了4个月，但是也是连续做了4次合格的剂量审核。我的问题是：如果剂量审核连续4次都是合格的情况下，但是时间间隔并没有很严格的控制在3个月，可不可以改成一年做一次的剂量审核？

mopiaoxiang · 发表于 6 天前

你间隔了4个月的就违规了。连续3个月做剂量审核一年后可以改为6个月审核一次，一年后再改为一年一次。

aiyusun · 发表于 6 天前

mopiaoxiang 发表于 2026-3-7 09:09
你间隔了4个月的就违规了。连续3个月做剂量审核一年后可以改为6个月审核一次，一年后再改为一年一次。

铁人阿强1 · 发表于 6 天前

路过看看学习一下

雾箜1987 · 发表于 4 天前

mopiaoxiang 发表于 2026-3-7 09:09
你间隔了4个月的就违规了。连续3个月做剂量审核一年后可以改为6个月审核一次，一年后再改为一年一次。

间隔4个月中间期间，没有生产过该产品，下一批生产之间再做剂量审核。我们这个产品一年生产的批次很少，可能也就4批左右。一直想控制在3个月之内做剂量审核，只是这个产品量少，所以我们就依据法规做了下规定，每批次生产之前做一次剂量审核，后来发现，一年差不多也要做4次，现在想看看，通过控制剂量审核的时间，转化成一年一次。

天蓝蓝的 · 发表于 4 天前

路过学习一下

mopiaoxiang · 发表于 4 天前

连续生产的审核频次不能乱，按法规要求来。如果间隔几个月没做生产，可不按3个月审核一次的规定，可规定有生产时完成剂量审核。你们的文件要根据实际操作情况修改好。不推荐直接转化成一年一次。

雾箜1987 · 发表于 3 天前

mopiaoxiang 发表于 2026-3-9 16:50
连续生产的审核频次不能乱，按法规要求来。如果间隔几个月没做生产，可不按3个月审核一次的规定，可规定有 ...

好的，谢谢前辈

，我们的年生产批次比较尴尬，不多，去年就生产了4批，自己看看法规，汇报领导后，修改了文件，改成生产放行前，剂量审核要完成。现在公司又想节省这个剂量审核的成本。前辈的意思是：想要转化成一年一次剂量审核的话，就必须间隔在3个月内做剂量审核，连续4次，合格后方可转化成一年一次剂量审核，是不是这个意思？

mopiaoxiang · 发表于 3 天前

雾箜1987 发表于 2026-3-10 09:53
好的，谢谢前辈，我们的年生产批次比较尴尬，不多，去年就生产了4批，自己看看法规，汇报领导后，修改 ...

第一年每3个月做剂量审核一次，第二年可以每6个月审核一次，第三年再改为一年一次。

雾箜1987 · 发表于 3 天前

mopiaoxiang 发表于 2026-3-10 13:40
第一年每3个月做剂量审核一次，第二年可以每6个月审核一次，第三年再改为一年一次。

好的，谢谢

医疗器械辐照灭菌的剂量审核日期间隔问题

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