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[质量控制QC] 留样要求

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药徒
发表于 2026-3-7 10:18:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,对于欧盟附录中关于留样的要求,是分为两种类型,请问,我们需要都单独留样吗?或者单独留样,但是留样量不一样,比如对照样品留样满足两次全检量,但是留样留的少。这样可以吗?其他过了欧盟的是怎么处理的?
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药徒
发表于 2026-3-7 13:30:16 | 显示全部楼层
路过看看学习一下
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大师
发表于 2026-3-7 14:36:48 | 显示全部楼层
根据欧盟附录中关于留样的要求,对于对照样品和留样量的规定,需要遵循相关法规和指南。

对照样品通常用于相关批有效期内可能需要进行测试而保存的样品。如果稳定性允许,可以从重要的中间体生产阶段抽取对照样品,并应保留这些样品以备后续测试。

留样则是从一批成品中抽取的完整包装的样品,供各种鉴别用。在某些特殊情况下,如当一批中的少量产品为不同市场包装或生产非常昂贵的药品时,可以在不保留重复样品的情况下满足这一要求。

对于其他过了欧盟的情况,需要参考具体的法律法规和指南。例如,在中国,餐饮服务食品安全操作规范和GB31654 2021餐饮服务通用卫生规范规定了高风险食品的留样量及保存要求。

总结来说,对照样品和留样在很多情况下可以相同,但在特殊情况下,留样量可以有所不同。具体操作需遵循相关的法规和指南,以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2026-3-9 09:08:49 | 显示全部楼层
没看懂,学习一下
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