计算机化系统验证

Shymelly · 发表于昨天 08:49

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大佬们想问一下对实验室设备做计算机化系统验证的话需要验证软件上的所有功能吗？比如”新建、修改、删除检测器设置”这些也要验证一遍吗？就是页面上显示的一些内容？还是说验证权限、备份类似这些的就可以了？

大呆子 · 发表于昨天 09:01

我觉得计算机化系统验证只有单独定制的才需要，标准化的，如液相气相，简单确认就可以

连天巷 · 发表于昨天 09:06

我觉得需要啊！

dust_100 · 发表于昨天 09:35

曾经见过有研发企业做的项目非常多！

准圣级药老 · 发表于昨天 09:38

需要，确定功能性、安全性、追溯性以及可靠性

chinsss · 发表于昨天 09:39

如果说新增系统的话验证项目与你的URS相关你说的这些项目多数需要
如果是周期性验证/方法学的话你说的这些项目不需要（或根据风险部分进行）

wolaichaziliao · 发表于昨天 09:42

首次全面验证

xsl19881106 · 发表于昨天 09:42

我之前企业周期性验证会挑选关键的权限进行确认，前提是经过评估，包括方法、数据/文件夹的建立、编辑、修改和删除等等

xqliu · 发表于昨天 10:02

首次需要做的全面一些

小宫lover · 发表于昨天 10:27

需要做的

more · 发表于昨天 10:37

都做没有任何毛病，做一部分那就要看检查员的理解了

linchk · 发表于昨天 11:16

大呆子发表于 2026-3-10 09:01
我觉得计算机化系统验证只有单独定制的才需要，标准化的，如液相气相，简单确认就可以

对的。
标准化的系统，可以不做。

Shymelly · 发表于昨天 13:46

大呆子发表于 2026-3-10 09:01
我觉得计算机化系统验证只有单独定制的才需要，标准化的，如液相气相，简单确认就可以

来了台流式细胞仪，前期厂家验证的很简单，现在领导要求我们内部重新做验证，我理解的关于CSV的部分就是权限啊、审计追踪、电子签名等部分，其他的类似系统页面操作属于设备验证，不知道我理解的对不对

Shymelly · 发表于昨天 13:58

大呆子发表于 2026-3-10 09:01
我觉得计算机化系统验证只有单独定制的才需要，标准化的，如液相气相，简单确认就可以

单独定制的属于5类系统了吧，我看指南上的标准化的3类好像也需要做需求测试？是指系统页面上有的所有东西都得验证吗？

ptq518 · 发表于昨天 14:17

你的联锁和报警测试呢？

ptq518 · 发表于昨天 14:18

计算机化系统分为数据信息处理部份以及自动化功能部份

胖丁 · 发表于昨天 14:26

功能性的都要做测试的

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